En studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för Dupilumab hos deltagare >=2 år till

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara >= 2 år till < 12 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare som har en dokumenterad diagnos av CSU eller CICU >6 månader före screeningbesök.
• Deltagare med CSU (kännetecknas av återkommande kliande bultar med eller utan angioödem i >6 veckor i följd) som förblir symtomatiska vid tidpunkten för screening trots regelbunden H1-antihistaminbehandling.
• Deltagare med CICU (kännetecknas av återkommande kliande svullnader med eller utan angioödem på grund av förkylning i >6 veckor) som förblir symtomatiska vid tidpunkten för screening trots regelbunden eller vid behov användning av H1-antihistamin eller lämpliga förebyggande åtgärder.
• Deltagare med CICU med ett positivt provokationstest för isbitar, som presenterar sig med en sammanflytande bikupa/hvit på det exponerade hudområdet, vid screeningbesöket.
• Kroppsvikt inom >=5 kg till
• Deltagare/föräldrar/vårdgivare/deltagares lagligt auktoriserade representant, som är lämpligt, villig och kapabel att följa studiebesök och relaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Underliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CSU/CICU.
• Förekomst av andra hudsjukdomar än CSU/CICU som kan störa bedömningen av studieresultaten.
• Deltagare med en samtidig diagnos av både CSU och CICU.
• Deltagare med aktiv AD.
• Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka patientens deltagande i studien negativt.
• Deltagare med aktiv tuberkulos (TB) eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad.
• Diagnostiserad med, misstänkt för eller med hög risk för endoparasitisk infektion.
• Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
• Känd eller misstänkt immunbrist.
• Aktiv malignitet eller tidigare malignitet inom 5 år före baslinjebesöket.
• Historik med systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot dupilumab inklusive något hjälpämne.
• Deltagande i tidigare dupilumab klinisk studie eller har behandlats med kommersiellt tillgänglig dupilumab.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.