Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yli 2 vuoden osallistujilla

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan dupilumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta miehillä ja naisilla yli 2 vuoden kuluttua

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, 24 viikon hoidon vaiheen 3 PKM16982 tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dupilumabin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta lapsilla, joilla on diagnosoitu CSU tai CICU ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidon ja/tai asianmukaisten ehkäisevien toimenpiteiden käytöstä huolimatta.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

Seulonta: 2-4 viikkoa; Hoidon kesto on 24 viikkoa; Seurantajakso: 12 viikkoa; Tutkimuksen kesto on 38–40 viikkoa (mukaan lukien seulonta ja seuranta); Opintokäyntien määrä on 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-8555
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-0125
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Pediatric Dermatology of Miami Site Number : 8400015
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Rekrytointi
        • Treasure Valley Medical Research Site Number : 8400019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400004
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • Boston Childrens Health Physicians Site Number : 8400017
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN Site Number : 8400001
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Monroe Carell Jr. Childrens Hospital at Vanderbilt Site Number : 8400005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 2 - < 12-vuotias.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu CSU- tai CICU-diagnoosi yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on CSU (joille on ominaista toistuvat kutisevat näppylät angioedeeman kanssa tai ilman yli kuuden peräkkäisen viikon ajan), jotka säilyvät oireina seulonnan aikana säännöllisestä H1-antihistamiinihoidosta huolimatta.
  • Osallistujat, joilla on CICU (joille on ominaista toistuvat kutisevat näppylät, joihin liittyy tai ei ole kylmästä johtuvaa angioedeemaa yli 6 viikon ajan), jotka säilyvät oireina seulonnan aikana huolimatta säännöllisestä tai tarpeen mukaan H1-antihistamiinin käytöstä tai asianmukaisista ehkäisytoimenpiteistä.
  • Osallistujat, joilla on CICU, joilla on positiivinen jääkuutioprovokaatiotesti ja jotka esiintyvät seulontakäynnillä paljaalla ihoalueella yhtymäkohtana/kivenä.
  • Kehon paino enintään 5 kg:n sisällä
  • Osallistuja/vanhempi(t)/hoitaja(t)/osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja tapauksen mukaan, halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Muiden kroonisten urtikarien kuin CSU/CICU:n taustalla oleva etiologia.
  • Muiden ihosairauksien kuin CSU/CICU:n esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Osallistujat, joilla on samanaikaisesti sekä CSU- että CICU-diagnoosi.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen AD.
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai heillä on ollut puutteellinen hoito.
  • Diagnoosi, epäillään endoparasiittista infektiota tai jolla on suuri riski siihen.
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille, mukaan lukien apuaineille.
  • Osallistunut aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai saanut hoitoa kaupallisesti saatavalla dupilumabilla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) tai 2 viikon välein (Q2W) painon ja iän mukaan perustuvan aloitusannoksen kanssa tai ilman sitä
Lääke: Dupilumabi
Injektioliuos Ihon alle
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dupilumabin pitoisuus seerumissa ajan myötä, mukaan lukien Ctrough viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Dupilumabin pitoisuus seerumissa ajan myötä, mukaan lukien Ctrough viikolla 12 ja viikolla 24.
Viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Lähtötilanne viikkoon 36
Dupilumabin vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Dupilumabin vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä.
Lähtötilanne viikkoon 36
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien laatuelämän indeksissä (C-DLQI) 4-vuotiaista alle 12-vuotiaille lapsille viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
C-DLQI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta lasten terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Kyselylomake on validoitu ≥4-<16-vuotiaille lapsille. C-DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus lapsen HRQoL:ään on.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta imeväisten ihotulehduksen elämänlaatuindeksissä (IDQOL) 2-vuotiaista alle 4-vuotiaille lapsille viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
IDQOL on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille. IDLQI-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus lapsen HRQoL:ään on.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa urtikariaaktiivisuuspisteessä (UAS7) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
UAS on validoitu potilas raportoitu tulos (PRO). Tässä tutkimuksessa käytetään UAS:n (mUAS) modifioitua versiota lapsi- ja nuorten potilaiden pienemmän kehon pinta-alan huomioon ottamiseksi. Päivittäiset mUAS-pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta mUAS7:n luomiseksi, ja ne vaihtelevat 0–42. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa urtikariaaktiivisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa kutinan vakavuuspisteessä 7 päivän aikana (ISS7) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ISS vaihtelee välillä 0 (poissa) - 3 (intensiivinen). Päivittäiset ISS-pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta ISS7:n luomiseksi, välillä 0–21.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta modifioidussa nokkosihottuman vakavuuspisteessä 7 päivän aikana (HSS7) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HSS vaihtelee välillä 0 (poissa) - 3 (intensiivinen, (>30 vyötä/24 tuntia tai suuret yhtymäalueet). Päivittäiset HSS-pisteet lasketaan yhteen 7 päivän ajalta HSS7:n luomiseksi, välillä 0–21.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM16982
  • U1111-1266-5669 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-000260-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa