Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern >= 2 Jahre bis

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 2 Jahre bis < 12 Jahre alt sein.
• Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose von CSU oder CICU > 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Teilnehmer mit CSU (gekennzeichnet durch wiederkehrende juckende Quaddeln mit oder ohne Angioödem für > 6 aufeinanderfolgende Wochen), die trotz regelmäßiger Behandlung mit H1-Antihistaminika zum Zeitpunkt des Screenings symptomatisch bleiben.
• Teilnehmer mit CICU (gekennzeichnet durch wiederkehrende juckende Quaddeln mit oder ohne Angioödem aufgrund von Erkältung für > 6 Wochen), die zum Zeitpunkt des Screenings trotz regelmäßiger oder bedarfsgerechter Anwendung von H1-Antihistaminika oder geeigneten vorbeugenden Maßnahmen symptomatisch bleiben.
• Teilnehmer mit CICU mit einem positiven Eiswürfel-Provokationstest, die sich beim Screening-Besuch mit einer konfluenten Nesselsucht/Quaddel auf dem exponierten Hautbereich vorstellen.
• Körpergewicht innerhalb >=5 kg bis
• Teilnehmer/Elternteil(e)/Betreuer/Betreuer/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Teilnehmers, soweit angemessen, bereit und in der Lage, Studienbesuche und damit verbundene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CSU/CICU.
• Vorhandensein anderer Hauterkrankungen als CSU/CICU, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Diagnose von CSU und CICU.
• Teilnehmer mit aktivem AD.
• Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
• Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder nicht tuberkulöser mykobakterieller Infektion oder unvollständig behandelter Vorgeschichte.
• Diagnose, Verdacht oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion.
• Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums erfordert.
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
• Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch.
• Anamnestisch bekannte systemische Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen Dupilumab, einschließlich aller sonstigen Bestandteile.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.