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Étude chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique traités par dupilumab en Espagne (PROADAP)

10 mai 2024 mis à jour par: Sanofi

Étude prospective, observationnelle et longitudinale chez des patients pédiatriques atteints de MA, traités par dupilumab en Espagne

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle qui vise à décrire les schémas de traitement des patients atteints de dermatite atopique (MA) âgés de 6 mois à 11 ans en Espagne : caractéristiques des patients, caractéristiques de la maladie, traitements antérieurs et modalités de prescription du traitement. . Ainsi que pour documenter l'efficacité et la sécurité réelles du dupilumab au cours des deux années de suivi. Aucune intervention diagnostique ou thérapeutique en dehors de la pratique clinique de routine ne sera appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 6 mois à 11 ans au départ et commençant dupilumab pour leur dermatite atopique (MA) sévère en Espagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 6 mois à 11 ans au départ.
  • Patients atteints de dermatite atopique (MA) sévère selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Patients débutant le dupilumab (chez les patients initiés rétrospectivement 2 mois avant le début de l'étude, les informations de base doivent être correctement renseignées dans le dossier médical).
  • Consentement éclairé signé par le parent/représentant légalement acceptable et assentiment du patient adapté à l'âge du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à un essai clinique interventionnel qui modifie les soins aux patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dupilumab
Les informations seront recueillies lors de la consultation dans le cadre du suivi habituel du patient.
Médicament: Dupilumab
Cette étude n'administrera aucun traitement, observera uniquement le traitement tel que prescrit dans la pratique clinique réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des patients pédiatriques débutant un traitement par dupilumab pour une MA sévère : âge
Délai: Au départ
Au départ
Caractéristiques démographiques des patients pédiatriques débutant un traitement par dupilumab pour une MA sévère : sexe
Délai: Au départ
Au départ
Caractéristiques des patients pédiatriques débutant un traitement par dupilumab pour une MA sévère : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ
Au départ
Caractéristiques des antécédents médicaux des patients pédiatriques commençant un traitement par dupilumab pour une MA sévère
Délai: Au départ
Y compris l'évolution de la MA, les antécédents récents de traitement de la MA, les antécédents familiaux.
Au départ
Antécédents médicaux de comorbidités atopiques
Délai: Au départ
Certaines comorbidités atopiques au fil du temps seront signalées.
Au départ
Antécédents médicaux de maladies non atopiques
Délai: Au départ
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des modèles de traitement réels : posologie du dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Description des modèles de traitement réels : fréquence d'administration du dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Description des modèles de traitement réels : motif d'arrêt du dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
La raison de l'arrêt sera signalée le cas échéant.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Description des modèles de traitement réels (autres traitements) : Autre type de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
En cas de réception d'autres traitements pour la MA, topiques ou systémiques.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Description des modèles de traitement réels (autres traitements) : Nom du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
En cas de réception d'autres traitements pour la MA, topiques ou systémiques.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Description des modèles de traitement réels (autres traitements) : Durée du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
En cas de réception d'autres traitements pour la MA, topiques ou systémiques.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Description des modèles de traitement réels (autres traitements) : Raison de l'arrêt (le cas échéant)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
En cas de réception d'autres traitements pour la MA, topiques ou systémiques. La raison de l'arrêt sera signalée le cas échéant.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation participant-soignant : changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
L'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (cDLQI) est un questionnaire en 10 éléments qui évalue six aspects différents pouvant affecter la qualité de vie, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, les performances professionnelles et scolaires, les relations personnelles et le traitement. Chacune des 10 questions est notée de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) et le cDLQI global est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un score total compris entre 0 et 30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation participant-soignant : changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique du nourrisson
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois

L'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (iDLQI) contient 10 questions et une échelle de réponses divisée en quatre cases. Chaque case donne un point entre 0 et 3. Le chiffre le plus bas est considéré comme le plus positif pour le participant.

L'index est rempli par un parent pour un enfant participant âgé de 0 à 5 ans.

Les points de chaque question sont additionnés et la somme finale représente le score. Le score total peut être compris entre 0 et 30. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie présumée est mauvaise.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation participant-soignant : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Dermatitis Family Impact (DFI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Le DFI est un questionnaire spécifique à une maladie en 10 éléments évaluant l'impact d'avoir un enfant atteint de MA sur la qualité de vie (QdV) de la famille. Les questions DFI sont notées entre 0 et 3, et le score DFI total varie de 0 à 30. La période de référence est la semaine dernière, et un score DFI plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie familiale affectée par la MA.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation participant-soignant : changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) du patient
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons. Il sera demandé quotidiennement aux patients d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation par le soignant : changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison du patient (WSI-NRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Le WSI-NRS est un questionnaire à élément unique déclaré par les soignants. Les soignants décrivent leur enfant comme « grattant » ou « démangeant » dans la zone affectée par la maladie d'Alzheimer en utilisant des options de réponse numérique (0 : pas de grattage/démangeaison à 10 : pire grattage/démangeaison). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation par le médecin : changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'eczéma à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
L'EASI est calculé en additionnant 4 scores distincts de (1) tête/cou, (2) membres supérieurs, (3) tronc et (4) membres inférieurs. Pour chacune des 4 régions anatomiques, la formule de score est SxAxM ["S" est le score global de la sévérité de 4 signes : érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification notés sur une échelle discrète de 0 à 3, où 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère, ce qui donne à S un maximum de 12. « A » représente la zone dans laquelle la MA affecte le corps, ce qui donne un maximum de 6 points : 0 = 0 %, 1 = 1 à 9 %, 2 = 10 à 29 %, 3 = 30 à 49 %, 4 = 50 à 69 %, 5 = 70 à 89 % et 6 = 90 à 100 %. "M" est un multiplicateur, qui est respectivement de 0,1, 0,2, 0,3 et 0,4 pour la région touchée chez les personnes de ≥8 ans et de 0,2, 0,2, 0,3 et 0,3, respectivement, pour celles de <8 ans. Le score EASI final est calculé sur la base de la somme des scores des 4 régions anatomiques. Un score plus élevé signifie une gravité plus élevée de la MA. Les scores vont de 0 (absence de maladie) à 72 (gravité maximale de la maladie).
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation du médecin : pourcentage de variation par rapport à la ligne de départ de la surface corporelle (BSA) (%) affectée par la MA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
La BSA affectée par la maladie d'Alzheimer sera évaluée pour chaque partie principale du corps (tête, cou, tronc antérieur, dos, membres supérieurs, membres inférieurs et organes génitaux). Il sera rapporté sous forme de pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation du médecin : évolution de la proportion de patients bénéficiant d'une évaluation globale validée par l'investigateur (IGA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
L'IGA est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur et utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évaluation du médecin : changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
L'analyse des biomarqueurs sera effectuée, si disponible, dans la pratique clinique de routine et lors des visites de routine
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG) / événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: À compter de la date de signature de l’ICF, jusqu’à 24 mois
Le nombre d'événements et le pourcentage de patients ayant eu au moins un événement seront décrits.
À compter de la date de signature de l’ICF, jusqu’à 24 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
L'utilisation des ressources de soins de santé peut inclure les hospitalisations (y compris la durée du séjour), les visites ambulatoires, les soins urgents ou les visites aux urgences.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS18427
  • U1111-1306-7579 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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