Un estudio para investigar la farmacocinética y la seguridad de dupilumab en participantes >=2 años a

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener >= 2 años a < 12 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que tienen un diagnóstico documentado de UCE o UCIC > 6 meses antes de la visita de selección.
• Participantes con UCE (caracterizada por ronchas recurrentes con comezón con o sin angioedema durante >6 semanas consecutivas) que siguen sintomáticos en el momento de la selección a pesar del tratamiento regular con antihistamínicos H1.
• Participantes con UCIC (caracterizados por ronchas recurrentes con picazón con o sin angioedema debido al resfriado durante más de 6 semanas) que continúan sintomáticos en el momento de la selección a pesar del uso regular o según sea necesario de antihistamínicos H1 o medidas preventivas apropiadas.
• Participantes con UCIC con una prueba de provocación con cubitos de hielo positiva, que presentan una urticaria/roncha confluente en el área expuesta de la piel, en la visita de selección.
• Peso corporal dentro de >=5 kg a
• Participante/padre(s)/cuidador(es)/representante legalmente autorizado del participante, según corresponda, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos relacionados.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Etiología subyacente de las urticarias crónicas distintas de la UCE/CICU.
• Presencia de morbilidades cutáneas distintas de la UCE/CICU que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
• Participantes con un diagnóstico simultáneo de UCE y UCIC.
• Participantes con DA activa.
• Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio.
• Participantes con tuberculosis (TB) activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tratamiento incompleto.
• Con diagnóstico, sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria.
• Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial.
• Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab, incluido cualquier excipiente.
• Participación en estudios clínicos previos de dupilumab o tratamiento con dupilumab disponible comercialmente.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.