- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05553223
Micro-doses d'activité physique pour la MPOC (COPD)
Les micro-doses d'activité physique peuvent-elles compenser les conséquences cardiovasculaires négatives de la sédentarité chez les patients atteints de MPOC ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude :
Le but de l'étude proposée est d'examiner si des microdoses régulières d'activité physique (AP) de faible intensité peuvent réduire le dysfonctionnement vasculaire et les conséquences cardiovasculaires indésirables associées à la sédentarité chez les patients atteints de MPOC.
Hypothèse à tester :
Hypothèse principale : la fonction endothéliale (mesurée par la dilatation médiée par le flux fémoral superficiel) sera réduite chez les patients atteints de BPCO après 3 heures de position assise prolongée par rapport à la même durée de position assise entrecoupée de micro-doses d'AP (5 min/heure de marche) .
Hypothèse secondaire : Le taux de cisaillement endothélial fémoral superficiel et le flux sanguin antérograde seront réduits et le flux sanguin rétrograde et la rigidité artérielle seront augmentés après une position assise prolongée par rapport à la même durée de position assise entrecoupée de micro-doses d'AP. La pression artérielle moyenne sur 24 heures sera plus faible lorsque des micro-doses d'AP sont utilisées pour réduire le temps de sédentarité.
Hypothèse exploratoire : Il y aura une augmentation de la libération de microparticules endothéliales (EMP) après une position assise prolongée par rapport à la même durée de position assise entrecoupée de micro-doses d'AP. De plus, le débit sanguin et le taux de cisaillement antérogrades du sang de l'artère fémorale diminueront progressivement, tandis que le débit sanguin rétrograde augmentera toutes les 30 minutes en position assise, mais pas lorsque des micro-doses régulières d'AP sont effectuées. La dilatation médiée par le flux diminuera progressivement et la libération (EMP) augmentera progressivement à chaque heure d'assise, mais pas lorsque des micro-doses régulières d'AP sont effectuées.
Justification : Les bienfaits de la pratique régulière d'une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse sont bien connus et sont associés à une moindre incidence des troubles cardio-métaboliques. Les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive pratiquent généralement très peu d'AP modérées à vigoureuses en raison de la dyspnée d'effort et passent généralement une grande partie de la journée assis, allongés ou allongés. Cette augmentation du comportement sédentaire a été associée à un dysfonctionnement vasculaire, à une pression artérielle élevée et à un risque accru de mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints de MPOC. Comme le comportement sédentaire entraîne un faible débit sanguin global, il est intéressant de postuler que l'un des effets néfastes de la réduction de l'AP peut être lié à une faible contrainte de cisaillement vasculaire. Plus précisément, il a été démontré que la réduction de la contrainte de cisaillement altère la fonction endothéliale vasculaire, favorise les schémas de circulation sanguine défavorables (c.-à-d. augmentation du flux rétrograde et réduit du flux antérograde), augmenter le tonus vasculaire, élever la tension artérielle et augmenter les médiateurs pro-athérosclérotiques (c.-à-d. augmentation des niveaux circulants de microparticules endothéliales [EMP] qui sont des marqueurs établis d'un endothélium dysfonctionnel et malade). De plus en plus de preuves suggèrent qu'une AP d'intensité encore plus faible ou simplement une interruption du temps sédentaire peut avoir des avantages significatifs pour la santé. Plus précisément, il est possible que l'augmentation du flux sanguin et l'augmentation de la contrainte de cisaillement qui se produit en bougeant puissent avoir une variété d'avantages cardiovasculaires. La question de savoir si la réduction du temps sédentaire avec de courtes périodes régulières (micro-doses) d'AP de faible intensité peut compenser les conséquences vasculaires indésirables d'un comportement sédentaire prolongé chez les patients atteints de BPCO n'a pas été étudiée.
Conception de l'étude : L'étude sera réalisée à l'aide d'un plan croisé prospectif randomisé avec des sujets agissant comme leur propre témoin. Après avoir obtenu le consentement éclairé, la première visite consistera en un test de la fonction pulmonaire pour confirmer la gravité de l'obstruction des voies respiratoires. Pour documenter les niveaux actuels d'AP des sujets et pour assurer la cohérence de l'AP entre les deux essais expérimentaux, les sujets recevront un accéléromètre pour mesurer leurs niveaux d'activité physique habituels et leur temps de sédentarité les 5 jours précédant et le jour de chaque essai expérimental. . Les visites 2 et 3 seront ensuite randomisées pour : 1) contrôle - comportement sédentaire (assis ou allongé) pendant 3 heures ou 2) micro-doses - comportement sédentaire pendant 3 heures avec 5 minutes de marche toutes les heures. Chaque visite sera séparée d'au moins 6 jours. Pendant 24 heures avant, le régime alimentaire sera standardisé et les patients seront invités à s'abstenir de l'AP modérée à vigoureuse, de l'alcool et de la caféine. Les patients viendront à jeun (> 8 heures) pour chaque visite et des prélèvements sanguins et des mesures vasculaires seront effectués au départ, et à 1, 2 et 3 heures de position assise prolongée. Pour mieux évaluer la santé des vaisseaux sanguins, des mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures seront effectuées après la première évaluation vasculaire à 9 h 00. Analyse statistique : la normalité des données sera évaluée à l'aide d'un test de Shapiro-Wilk. Les variables de résultats primaires et secondaires seront analysées à l'aide de modèles mixtes linéaires, avec des mesures répétées de l'état (contrôle vs microdoses) et du temps (baseline vs post) comme facteurs fixes. Si des interactions significatives sont trouvées, une analyse post-hoc de Tukey sera utilisée. Le niveau alpha pour toutes les analyses sera fixé à 0,05. Pour les modèles mixtes linéaires de données d'évolution dans le temps, avec des mesures répétées de l'état (témoin par rapport aux microdoses) et du temps (0, 1, 2, 3 heures) comme facteurs fixes. De plus, pour évaluer les différences entre le contrôle et les microdoses d'AP pour les pressions artérielles diurnes, nocturnes et nocturnes moyennes, des tests t dépendants seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neil Eves, PhD
- Numéro de téléphone: 250-807-9676
- E-mail: neil.eves@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2L2
- Recrutement
- University of British Columbia
-
Contact:
- Neil Eves, PhD
- Numéro de téléphone: 250-807-9676
- E-mail: neil.eves@ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients non fumeurs (>6 mois) atteints de BPCO stable modérée à sévère (volume expiré forcé après bronchodilatateur en 1 s/capacité vitale forcée<0,7 et <limite inférieure de la normale, 30 %<Volume expiré forcé en 1 s<80 % prédit et sans exacerbation pendant > 6 semaines) seront recrutés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- effectuer un entraînement physique structuré (ou une réadaptation pulmonaire)
- avez des antécédents de thrombose veineuse profonde
- sont sous anticoagulants
- avez une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire avancée (c. insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral antérieur ou infarctus du myocarde)
- avoir le diabète
- ont des contre-indications musculo-squelettiques qui limitent leur capacité à pratiquer une activité physique
- les mesures échographiques vasculaires ne peuvent pas être obtenues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microdoses d'activité
Des périodes de marche de 5 minutes interrompront 3 heures de position assise aux minutes 30, 90 et 150.
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De courtes périodes d'exercices de faible intensité (marche) seront utilisées pour interrompre la position assise prolongée.
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Aucune intervention: Contrôle
Position assise prolongée (3 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale de l'artère fémorale superficielle
Délai: Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Le changement de la fonction endothéliale (mesuré par la réponse de dilatation médiée par le flux à l'hyperémie réactive de l'artère fémorale superficielle à l'aide d'ultrasons) de la ligne de base à 3 heures d'assise prolongée dans la condition de contrôle par rapport à l'exécution de 3 heures d'assise interrompues par micro -des doses d'activité physique.
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Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures entre les deux conditions
Délai: Dans les 24 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 24 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Le changement des pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne diurne, nocturne et nocturne moyenne dans la condition de contrôle par rapport aux mêmes pressions après avoir effectué 3 heures de position assise interrompues par des micro-doses d'activité physique.
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Dans les 24 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 24 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Modification des modèles de flux sanguin de l'artère fémorale superficielle
Délai: Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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La variation du taux de cisaillement de l'artère fémorale superficielle, du flux antégrade et rétrograde (mesuré par échographie fémorale) entre le départ et 3 heures de position assise dans la condition de contrôle par rapport à la réalisation de 3 heures de position assise interrompues par des micro-doses d'activité physique.
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Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps de la modification de la fonction endothéliale de l'artère fémorale superficielle
Délai: Dans les 1 heure, 2 heures et 3 heures après avoir été assis (Jour 1) ou dans les 1 heure, 2 heures et 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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L'évolution temporelle de la modification de la fonction endothéliale de l'artère fémorale superficielle (telle que mesurée par la modification de la dilatation médiée par le flux à chaque instant par rapport à la valeur initiale en réponse à l'hyperémie réactive à l'aide d'ultrasons) après chaque heure passée en position assise dans la condition de contrôle par rapport à la micro-doses de condition d'activité physique.
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Dans les 1 heure, 2 heures et 3 heures après avoir été assis (Jour 1) ou dans les 1 heure, 2 heures et 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Modification de la rigidité artérielle centrale
Délai: Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Modification de la rigidité artérielle centrale mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (à l'aide de la tonométrie artérielle) entre le départ et 3 heures de position assise dans la condition de contrôle par rapport à la réalisation de 3 heures de position assise interrompues par des micro-doses d'activité physique.
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Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Évolution dans le temps du changement des modèles de flux sanguin de l'artère fémorale superficielle
Délai: Dans les 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes d'assise (Jour 1) ou dans les 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes d'assise interrompues par des micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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L'évolution dans le temps des changements du taux de cisaillement de l'artère fémorale superficielle, du flux antégrade et rétrograde (mesuré par échographie de l'artère fémorale) toutes les 30 minutes de la ligne de base à 3 heures en position assise dans la condition de contrôle par rapport à par rapport à toutes les 30 minutes à partir de de base à 3 heures en position assise interrompues par des micro-doses d'activité physique.
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Dans les 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes d'assise (Jour 1) ou dans les 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes d'assise interrompues par des micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Modification des microparticules endothéliales
Délai: Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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La variation des microparticules endothéliales (CD62E+, CD31+, CD42b-) entre le départ et après 3 heures de position assise dans la condition de contrôle par rapport à la réalisation de 3 heures de position assise interrompues par des micro-doses d'activité physique.
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Dans les 3 heures suivant la position assise (Jour 1) ou dans les 3 heures suivant les micro-doses d'activité physique (Jour 2). Jours effectués dans un ordre aléatoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-01575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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