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Une étude pour évaluer l'effet d'interaction médicamenteuse de la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'AMG 510 chez des participants en bonne santé

10 octobre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte pour évaluer l'effet d'interaction médicamenteuse de la rifampicine, un inducteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique de l'AMG 510 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'AMG 510 seul et en association avec la rifampicine chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc 3402 Kinsman Boulevard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus), au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle, entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), au moment du dépistage.
  • Femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
  • Mauvais accès veineux périphérique.
  • Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif non autrement exclu qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures , ou l'achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AMG 510 + Rifampine
Médicament: AMG 510
Comprimé oral
Médicament: Rifampine
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'AMG 510
Délai: Jours 1, 3 et 8
Jours 1, 3 et 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 510
Délai: Jours 1, 3 et 8
Jours 1, 3 et 8
AUC du temps zéro à l'infini (AUCinf) de l'AMG 510
Délai: Jours 1, 3 et 8
Jours 1, 3 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 à Jour 20

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, indépendamment d'une relation causale avec le traitement à l'étude.

Tout changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes à 12 dérivations et les signes vitaux sera enregistré comme EI .
Jour 1 à Jour 20
Cmax du métabolite AMG 510 M24
Délai: Jours 1, 3 et 8
Jours 1, 3 et 8
AUClast of AMG 510 Métabolite M24
Délai: Jours 1, 3 et 8
Jours 1, 3 et 8
ASCinf du métabolite AMG 510 M24
Délai: Jours 1, 3 et 8
Jours 1, 3 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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