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Efficacité et innocuité du pembrolizumab néoadjuvant dans le carcinome épidermoïde buccal résécable III-IVA (PROBES)

9 décembre 2022 mis à jour par: Liu xiqiang，MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
L'objectif de cet essai clinique d'observation prospectif, monocentrique, à un seul bras et en ouvert de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement immunoadjuvant par pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral de stade III-IVA. Le critère de jugement principal est le taux de rémission tumorale pathologique de la tumeur primitive et des ganglions lymphatiques régionaux après immunothérapie néoadjuvante (pTR-2 : proportion de cellules tumorales nécrotiques, de fragments de kératine et de cellules géantes dans les coupes de tissus > 50 %). Les critères de jugement secondaires sont la survie sans maladie (DFS) à 1 an, la survie globale (SG) à 1 an et l'incidence des événements indésirables, par rapport aux données historiques. De plus, nous vérifierons les indicateurs immunitaires pertinents, tels que les scores PD-L1 et CPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Liuxiqiang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral de stade III-IVA. (Voir Critère d'éligibilité)

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Mâle et femelle
  • Patients histologiquement ou cytologiquement définis comme carcinome épidermoïde de la cavité buccale
  • Selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8th Edition), les patients atteints d'OCSCC de stade III-IVA résécable
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Patients ayant une fonction normale de la moelle osseuse et des organes tels que définis ci-dessous :

Examen sanguin de routine :

  1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×109/L ;
  2. Plaquettes ≥ 100,0×109/L ;
  3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.

La fonction hépatique:

  1. Bilirubine totale ≤ 2,0 × LSN (limite supérieure de la normale) ;

  2. Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline

    • 2,5 × LSN ;
  3. Albumine ≥ 2,8 g/dL.

Fonction rénale:

(1)Taux de clairance de la créatinine > 60,0 ml/min.

Fonction de coagulation :

(1)Rapport normalisé international ≤ 1,5 ; temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN

  • Avant et pendant l'étude, et pendant 120 jours pour l'utilisation finale du pembrolizumab, les patients approuvent la contraception
  • Les patients acceptent volontairement de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'OCSCC (chirurgie, immunothérapie, radiothérapie, chimiothérapie)
  • Patients atteints d'OCSCC métastatique avec un site tumoral primitif inconnu
  • Patients atteints de maladies infectieuses : SIDA, hépatite, tuberculose active
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de pembrolizumab. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin ( BCG ), vaccin contre la typhoïde ou vaccin contre la grippe atténuée
  • 5. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de pembrolizumab
  • Reçoit actuellement tout autre agent expérimental
  • A des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire au pembrolizumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Patients présentant une infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire sous-jacente ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • A une ou plusieurs maladies auto-immunes actives
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pembro Néoadjuvant + Adjuvant SOC
Médicament: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab en tant que néoadjuvant par perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 2 cycles avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale pathologique-2 (pTR-2)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
La proportion de participants avec une réponse tumorale pathologique-2 (pTR-2) telle qu'évaluée par le pathologiste central au moment de la chirurgie définitive. pTR-2 est défini comme la proportion de cellules tumorales nécrotiques, de fragments de kératine et de cellules géantes dans des coupes de tissus > 50 %
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 1 an
DFS est le temps entre la date de randomisation et la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants : progression de la maladie ; récidive locale ou à distance évaluée par imagerie ou biopsie selon les indications ; ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 1 an
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1 an
La SG est le temps qui s'écoule entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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