Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego leczenia pembrolizumabem w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej III-IVA (PROBES)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-70 lat
• Mężczyzna i kobieta
• Pacjenci histologicznie lub cytologicznie zdefiniowani jako rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
• Według American Joint Committee on Cancer ( AJCC 8th Edition ) , pacjenci z operacyjnym stadium III- IVA OCSCC
• Stan sprawności ECOG ≤ 1
• Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

Rutynowe badanie krwi:

1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l;
2. płytki krwi ≥ 100,0×109/l;
3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.

Funkcja wątroby:

1. Całkowita bilirubina ≤ 2,0 × ULN (górna granica normy);

2. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna

   • 2,5×ULN;
3. Albumina ≥ 2,8 g/dl.

Czynność nerek:

(1)Klirens kreatyniny > 60,0 ml/min.

Funkcja krzepnięcia:

(1) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5; Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 1,5 × GGN

• Przed i w trakcie badania oraz trwające 120 dni do ostatecznego wykorzystania pembrolizumabu, pacjenci akceptują antykoncepcję
• Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie OCSCC (chirurgia, immunoterapia, radioterapia, chemioterapia)
• Pacjenci z przerzutowym OCSCC z nieznaną lokalizacją guza pierwotnego
• Pacjenci z chorobami zakaźnymi: AIDS, zapalenie wątroby, czynna gruźlica
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką pembrolizumabu. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), dur brzuszny lub atenuowaną szczepionkę przeciw grypie
• 5. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest leczony sterydami ogólnoustrojowymi (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę ekwiwalentu prednizonu) lub jakąkolwiek inną formą leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
• Ma historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym i biologicznym do pembrolizumabu lub innych środków stosowanych w badaniu
• Pacjenci z trwającą lub czynną infektoiną wymagający leczenia ogólnoustrojowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, współistniejąca choroba płuc lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Ma lub bardziej aktywną chorobę autoimmunologiczną
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc