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Adhésion à Otezla

27 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Adhésion à Otezla chez les patients atteints de psoriasis léger

La plupart des personnes atteintes de psoriasis ont une maladie très limitée, mais cette maladie peut encore avoir un impact important sur leur vie. Alors que le psoriasis limité peut se prêter à un traitement topique, les patients sont exceptionnellement peu adhérents au traitement topique, en particulier à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de psoriasis préfèrent les traitements oraux et sont plus adhérents aux oraux qu'aux topiques, mais l'adhésion au traitement oral du psoriasis peut encore être limitée, ce qui compromet les résultats du traitement. L'efficacité du médicament chez les patients qui suivent régulièrement un traitement n'est pas bien caractérisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de psoriasis léger avec recommandation d'Otezla
  • Pas enceinte
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pas de diagnostic de psoriasis léger
  • Enceinte
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - Norme de soins
Le participant recevra le médicament avec un bouchon de surveillance électronique attaché et un rendez-vous de retour pour une visite régulière de niveau de soins
Médicament: Otezla - Soins standards
Le participant recevra ses médicaments avec le capuchon de l'adaptateur électronique dessus et sera invité à revenir pour la visite de suivi
Autres noms:
  • Aprémilast
Comportemental: Texte de rappel Intervention avec apremilast
Les participants recevront une intervention hebdomadaire par SMS / e-mail électronique conçue pour promouvoir une meilleure adhésion au traitement en plus de recevoir leurs médicaments avec le capuchon de l'adaptateur électronique dessus.
Autres noms:
  • Otezla
Comportemental: Consultation prolongée pour l'aprémilast
Les participants recevront leurs médicaments avec le capuchon de l'adaptateur électronique et recevront une intervention initiale de consultation du patient, qui se concentrera sur l'éducation sur les médicaments et la définition des attentes quant à ce qu'il faut anticiper avec l'utilisation des médicaments prescrits.
Autres noms:
  • Otezla
Expérimental: Bras 2 - Texte de rappel
Le participant recevra le médicament avec un capuchon de surveillance électronique attaché et recevra une intervention hebdomadaire de rapport électronique par SMS/e-mail qui est conçue pour promouvoir une meilleure adhésion au traitement (pour aider à garantir que l'étude a des sujets qui ont une excellente adhésion. Le fait que les patients signalent régulièrement leurs progrès favorise une meilleure observance du traitement, peut-être en créant le même sentiment de responsabilité que celui favorisé par les visites régulières au cabinet
Comportemental: Texte de rappel Intervention avec apremilast
Les participants recevront une intervention hebdomadaire par SMS / e-mail électronique conçue pour promouvoir une meilleure adhésion au traitement en plus de recevoir leurs médicaments avec le capuchon de l'adaptateur électronique dessus.
Autres noms:
  • Otezla
Expérimental: Bras 3 - Consultation initiale du patient
Le participant recevra le médicament avec un bouchon de surveillance électronique attaché et recevra une première intervention de consultation du patient, qui se concentrera sur l'éducation sur les médicaments prescrits et la définition des attentes quant à ce qu'il faut anticiper avec l'utilisation du médicament
Comportemental: Consultation prolongée pour l'aprémilast
Les participants recevront leurs médicaments avec le capuchon de l'adaptateur électronique et recevront une intervention initiale de consultation du patient, qui se concentrera sur l'éducation sur les médicaments et la définition des attentes quant à ce qu'il faut anticiper avec l'utilisation des médicaments prescrits.
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur aberrante de l'observance des médicaments
Délai: Mois 6
Identifier les valeurs aberrantes d'adhérence (adhérence élevée et faible). L'observance sera déterminée par les données extraites du moniteur électronique qui est placé sur la bouteille de médicament pour fournir les jours et les heures d'ouverture de la bouteille pour prendre le médicament.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'efficacité chez les sujets hautement adhérents
Délai: Mois 6
En tant que résultat secondaire, nous comparerons les résultats du traitement du psoriasis (efficacité) entre les patients les plus et les moins adhérents. Les mesures pour comparer l'efficacité entre les sujets à haute et faible adhérence seront le pourcentage de sujets avec une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de clair/presque clair - L'IGA est une échelle à cinq points qui fournit une évaluation clinique globale de la gravité de la dermatite atopique (DA) allant de 0 à 4, où 0 indique clair, 2 est léger, 3 est modéré et 4 indique une dermatite atopique (DA) sévère. Une diminution du score correspond à une amélioration des signes et des symptômes.
Mois 6
Différence de sécurité chez les sujets peu adhérents
Délai: Mois 6
En tant que résultat secondaire, nous comparerons les résultats du traitement du psoriasis (sécurité) entre les patients les plus et les moins adhérents. Les mesures de comparaison de la sécurité entre les sujets à forte et faible adhérence seront le pourcentage de sujets avec une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de clair/presque clair - L'IGA est une échelle à cinq points qui fournit une évaluation clinique globale de la gravité de la dermatite atopique (DA) allant de 0 à 4, où 0 indique clair, 2 est léger, 3 est modéré et 4 indique une dermatite atopique (DA) sévère. Une diminution du score correspond à une amélioration des signes et des symptômes.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00088889

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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