- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601492
Aderência a Otezla
27 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Adesão ao Otezla em pacientes com psoríase leve
A maioria das pessoas com psoríase tem doença muito limitada, mas essa doença ainda pode ter um grande impacto em suas vidas.
Embora a psoríase limitada possa ser passível de tratamento tópico, os pacientes são excepcionalmente pouco aderentes ao tratamento tópico, especialmente a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com psoríase preferem tratamentos orais e são mais aderentes aos orais do que aos tópicos, mas a adesão ao tratamento oral da psoríase ainda pode ser limitada, comprometendo os resultados do tratamento.
O quão bem a medicação funciona nos pacientes que fazem o tratamento regularmente não está bem caracterizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irma M Richardson, MHA
- Número de telefone: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18 anos ou mais
- Diagnóstico de psoríase leve com recomendação de Otezla
- Não grávida
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não diagnóstico de psoríase leve
- Grávida
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - Padrão de Cuidado
O participante receberá a medicação com uma tampa de monitoramento eletrônico anexada e uma consulta de retorno para uma visita regular de atendimento padrão
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O participante receberá sua medicação com a tampa do adaptador eletrônico e será solicitado a retornar para a consulta de acompanhamento
Outros nomes:
Os participantes receberão semanalmente uma intervenção eletrônica baseada em texto/e-mail, projetada para promover uma melhor adesão ao tratamento, além de receber a medicação com a tampa do adaptador eletrônico.
Outros nomes:
Os participantes receberão seus medicamentos com a tampa do adaptador eletrônico e receberão uma intervenção inicial de consulta ao paciente, que se concentrará na educação sobre medicamentos e no estabelecimento de expectativas sobre o que antecipar com o uso do medicamento prescrito
Outros nomes:
|
Experimental: Braço 2 - Texto de lembrete
O participante receberá a medicação com um limite de monitoramento eletrônico anexado e receberá uma intervenção de relatório semanal baseada em texto/e-mail que é projetada para promover uma melhor adesão ao tratamento (para ajudar a garantir que o estudo tenha indivíduos com excelente adesão.
Fazer com que os pacientes relatem seu progresso regularmente promove uma melhor adesão ao tratamento, talvez criando o mesmo senso de responsabilidade promovido pelas visitas regulares ao consultório
|
Os participantes receberão semanalmente uma intervenção eletrônica baseada em texto/e-mail, projetada para promover uma melhor adesão ao tratamento, além de receber a medicação com a tampa do adaptador eletrônico.
Outros nomes:
|
Experimental: Braço 3 - Consulta inicial do paciente
O participante receberá a medicação com uma tampa de monitoramento eletrônico anexada e receberá uma intervenção de consulta inicial ao paciente, que se concentrará na educação sobre a medicação prescrita e no estabelecimento de expectativas sobre o que antecipar com o uso da medicação
|
Os participantes receberão seus medicamentos com a tampa do adaptador eletrônico e receberão uma intervenção inicial de consulta ao paciente, que se concentrará na educação sobre medicamentos e no estabelecimento de expectativas sobre o que antecipar com o uso do medicamento prescrito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outlier de adesão à medicação
Prazo: Mês 6
|
Identifique valores discrepantes de adesão (alta e baixa adesão).
A adesão será determinada pelos dados recuperados do monitor eletrônico que é colocado no frasco do medicamento para fornecer os dias e horários em que o frasco é aberto para tomar o medicamento.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de eficácia entre indivíduos altamente aderentes
Prazo: Mês 6
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Como resultado secundário, compararemos os resultados do tratamento da psoríase (eficácia) entre os pacientes mais e menos aderentes.
As medidas para comparar a eficácia entre indivíduos de alta e baixa adesão serão percentuais de indivíduos com Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro/quase claro - O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da Dermatite Atópica (AD). de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica Dermatite Atópica (DA) grave.
Uma diminuição na pontuação refere-se a uma melhora nos sinais e sintomas.
|
Mês 6
|
Diferença de segurança entre indivíduos com baixa adesão
Prazo: Mês 6
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Como resultado secundário, compararemos os resultados do tratamento da psoríase (segurança) entre os pacientes mais e menos aderentes.
As medidas para comparar a segurança entre indivíduos de alta e baixa adesão serão a porcentagem de indivíduos com Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro/quase claro - O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da Dermatite Atópica (AD). de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica Dermatite Atópica (DA) grave.
Uma diminuição na pontuação refere-se a uma melhora nos sinais e sintomas.
|
Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salisbury KR, Ranpariya VK, Feldman SR. Accountability in reminder-based adherence interventions: A review. Patient Educ Couns. 2022 Aug;105(8):2645-2652. doi: 10.1016/j.pec.2021.12.009. Epub 2021 Dec 15.
- Okwundu N, Cardwell LA, Cline AE, Richardson IM, Feldman SR. Adherence to topical treatment can improve treatment-resistant moderate psoriasis. Cutis. 2020 Feb;105(2):89-91;E2;E3.
- Alinia H, Moradi Tuchayi S, Smith JA, Richardson IM, Bahrami N, Jaros SC, Sandoval LF, Farhangian ME, Anderson KL, Huang KE, Feldman SR. Long-term adherence to topical psoriasis treatment can be abysmal: a 1-year randomized intervention study using objective electronic adherence monitoring. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):759-764. doi: 10.1111/bjd.15085. Epub 2016 Nov 29.
- West C, Narahari S, O'Neill J, Davis S, Huynh M, Clark A, Boles A, Feldman SR. Adherence to adalimumab in patients with moderate to severe psoriasis. Dermatol Online J. 2013 May 15;19(5):18182.
- Yentzer BA, Wood AA, Sagransky MJ, O'Neill JL, Clark AR, Williams LL, Feldman SR. An Internet-based survey and improvement of acne treatment outcomes. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1223-4. doi: 10.1001/archdermatol.2011.277. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Talidomida
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088889
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Otezla - Cuidados Padrão
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
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Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan
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