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Aderência a Otezla

27 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Adesão ao Otezla em pacientes com psoríase leve

A maioria das pessoas com psoríase tem doença muito limitada, mas essa doença ainda pode ter um grande impacto em suas vidas. Embora a psoríase limitada possa ser passível de tratamento tópico, os pacientes são excepcionalmente pouco aderentes ao tratamento tópico, especialmente a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com psoríase preferem tratamentos orais e são mais aderentes aos orais do que aos tópicos, mas a adesão ao tratamento oral da psoríase ainda pode ser limitada, comprometendo os resultados do tratamento. O quão bem a medicação funciona nos pacientes que fazem o tratamento regularmente não está bem caracterizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de psoríase leve com recomendação de Otezla
  • Não grávida
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não diagnóstico de psoríase leve
  • Grávida
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 - Padrão de Cuidado
O participante receberá a medicação com uma tampa de monitoramento eletrônico anexada e uma consulta de retorno para uma visita regular de atendimento padrão
O participante receberá sua medicação com a tampa do adaptador eletrônico e será solicitado a retornar para a consulta de acompanhamento
Outros nomes:
  • Apremilast
Os participantes receberão semanalmente uma intervenção eletrônica baseada em texto/e-mail, projetada para promover uma melhor adesão ao tratamento, além de receber a medicação com a tampa do adaptador eletrônico.
Outros nomes:
  • Otezla
Os participantes receberão seus medicamentos com a tampa do adaptador eletrônico e receberão uma intervenção inicial de consulta ao paciente, que se concentrará na educação sobre medicamentos e no estabelecimento de expectativas sobre o que antecipar com o uso do medicamento prescrito
Outros nomes:
  • Otezla
Experimental: Braço 2 - Texto de lembrete
O participante receberá a medicação com um limite de monitoramento eletrônico anexado e receberá uma intervenção de relatório semanal baseada em texto/e-mail que é projetada para promover uma melhor adesão ao tratamento (para ajudar a garantir que o estudo tenha indivíduos com excelente adesão. Fazer com que os pacientes relatem seu progresso regularmente promove uma melhor adesão ao tratamento, talvez criando o mesmo senso de responsabilidade promovido pelas visitas regulares ao consultório
Os participantes receberão semanalmente uma intervenção eletrônica baseada em texto/e-mail, projetada para promover uma melhor adesão ao tratamento, além de receber a medicação com a tampa do adaptador eletrônico.
Outros nomes:
  • Otezla
Experimental: Braço 3 - Consulta inicial do paciente
O participante receberá a medicação com uma tampa de monitoramento eletrônico anexada e receberá uma intervenção de consulta inicial ao paciente, que se concentrará na educação sobre a medicação prescrita e no estabelecimento de expectativas sobre o que antecipar com o uso da medicação
Os participantes receberão seus medicamentos com a tampa do adaptador eletrônico e receberão uma intervenção inicial de consulta ao paciente, que se concentrará na educação sobre medicamentos e no estabelecimento de expectativas sobre o que antecipar com o uso do medicamento prescrito
Outros nomes:
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outlier de adesão à medicação
Prazo: Mês 6
Identifique valores discrepantes de adesão (alta e baixa adesão). A adesão será determinada pelos dados recuperados do monitor eletrônico que é colocado no frasco do medicamento para fornecer os dias e horários em que o frasco é aberto para tomar o medicamento.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de eficácia entre indivíduos altamente aderentes
Prazo: Mês 6
Como resultado secundário, compararemos os resultados do tratamento da psoríase (eficácia) entre os pacientes mais e menos aderentes. As medidas para comparar a eficácia entre indivíduos de alta e baixa adesão serão percentuais de indivíduos com Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro/quase claro - O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da Dermatite Atópica (AD). de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica Dermatite Atópica (DA) grave. Uma diminuição na pontuação refere-se a uma melhora nos sinais e sintomas.
Mês 6
Diferença de segurança entre indivíduos com baixa adesão
Prazo: Mês 6
Como resultado secundário, compararemos os resultados do tratamento da psoríase (segurança) entre os pacientes mais e menos aderentes. As medidas para comparar a segurança entre indivíduos de alta e baixa adesão serão a porcentagem de indivíduos com Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro/quase claro - O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da Dermatite Atópica (AD). de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica Dermatite Atópica (DA) grave. Uma diminuição na pontuação refere-se a uma melhora nos sinais e sintomas.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Otezla - Cuidados Padrão

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