Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning til Otezla

27. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Overholdelse af Otezla hos patienter med mild psoriasis

De fleste mennesker med psoriasis har meget begrænset sygdom, men denne sygdom kan stadig have stor indflydelse på deres liv. Mens begrænset psoriasis kan være modtagelig for topisk behandling, er patienter usædvanligt dårligt adhærente til topisk behandling, især på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasispatienter foretrækker orale behandlinger og er mere adhærente til orale end til topikale, men tilslutning til oral behandling af psoriasis kan stadig være begrænset, hvilket kompromitterer behandlingsresultater. Hvor godt medicinen virker hos de patienter, der tager behandling regelmæssigt, er ikke velkarakteriseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Diagnose af mild psoriasis med Otezla anbefaling
  • Ikke-gravid
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke diagnosen mild psoriasis
  • Gravid
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Standard of Care
Deltageren får udleveret medicinen med en elektronisk overvågningshætte påsat og en tilbagevenden aftale for et almindeligt plejebesøg
Medicin: Otezla - Standardpleje
Deltageren vil få deres medicin med den elektroniske adapterhætte på og bedt om at vende tilbage til opfølgningsbesøget
Andre navne:
  • Apremilast
Adfærdsmæssigt: Påmindelse Tekstintervention med apremilast
Deltagerne vil modtage en ugentlig elektronisk tekst/e-mail-baseret intervention, der er designet til at fremme bedre overholdelse af behandlingen ud over at modtage deres medicin med den elektroniske adapterhætte på.
Andre navne:
  • Otezla
Adfærdsmæssigt: Udvidet konsultation for apremilast
Deltagerne vil få udleveret deres medicin med den elektroniske adapterhætte på og vil modtage en indledende patientkonsultationsintervention, som vil fokusere på medicinundervisning og opstille forventninger til, hvad de skal forudse med brugen af ​​den ordinerede medicin
Andre navne:
  • Otezla
Eksperimentel: Arm 2 - Påmindelsestekst
Deltageren vil få udleveret medicinen med en elektronisk overvågningshætte vedhæftet og modtage ugentlig elektronisk tekst-/e-mail-baseret rapporteringsintervention, der er designet til at fremme bedre overholdelse af behandlingen (for at hjælpe med at sikre, at undersøgelsen har forsøgspersoner, der har fremragende efterlevelse. At få patienter til at rapportere deres fremskridt med jævne mellemrum fremmer bedre behandlingsoverholdelse, måske ved at skabe den samme følelse af ansvarlighed, som fremmes af regelmæssige kontorbesøg
Adfærdsmæssigt: Påmindelse Tekstintervention med apremilast
Deltagerne vil modtage en ugentlig elektronisk tekst/e-mail-baseret intervention, der er designet til at fremme bedre overholdelse af behandlingen ud over at modtage deres medicin med den elektroniske adapterhætte på.
Andre navne:
  • Otezla
Eksperimentel: Arm 3 - Indledende patientkonsultation
Deltageren vil få udleveret medicinen med en elektronisk overvågningshætte påsat og vil modtage en indledende patientkonsultationsintervention, som vil fokusere på den foreskrevne medicinuddannelse og opstille forventninger til, hvad man kan forudse med brugen af ​​medicinen
Adfærdsmæssigt: Udvidet konsultation for apremilast
Deltagerne vil få udleveret deres medicin med den elektroniske adapterhætte på og vil modtage en indledende patientkonsultationsintervention, som vil fokusere på medicinundervisning og opstille forventninger til, hvad de skal forudse med brugen af ​​den ordinerede medicin
Andre navne:
  • Otezla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outlier for medicinadhærens
Tidsramme: Måned 6
Identificer outliers (høj og lav overholdelse). Overholdelse vil blive bestemt af de data, der hentes fra den elektroniske monitor, der er placeret på medicinflasken for at angive de dage og tidspunkter, hvor flasken åbnes for at tage medicinen.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i effektivitet blandt højt tilhængere
Tidsramme: Måned 6
Som et sekundært resultat vil vi sammenligne psoriasisbehandlingsresultater (effektivitet) mellem de mest og mindst tilhængende patienter. Mål for at sammenligne effektivitet mellem forsøgspersoner med høj og lav tilslutning vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) på klar/næsten klar - IGA er en fempunktsskala, der giver en global klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD). fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer svær atopisk dermatitis (AD). Et fald i score relaterer sig til en forbedring af tegn og symptomer.
Måned 6
Forskellen i sikkerhed blandt lavt tilhængere
Tidsramme: Måned 6
Som et sekundært resultat vil vi sammenligne psoriasisbehandlingsresultater (sikkerhed) mellem de mest og mindst tilhængende patienter. Foranstaltninger til sammenligning af sikkerheden mellem forsøgspersoner med høj og lav tilslutning vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) af klar/næsten klar - IGA er en fem-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD). fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer svær atopisk dermatitis (AD). Et fald i score relaterer sig til en forbedring af tegn og symptomer.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00088889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Otezla - Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner