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Adhesión a Otezla

27 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Adherencia a Otezla en pacientes con psoriasis leve

La mayoría de las personas con psoriasis tienen una enfermedad muy limitada, pero esa enfermedad aún puede tener un gran impacto en sus vidas. Si bien la psoriasis limitada puede tratarse con tratamiento tópico, los pacientes se adhieren excepcionalmente mal al tratamiento tópico, especialmente a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con psoriasis prefieren los tratamientos orales y son más adherentes a los orales que a los tópicos, pero la adherencia al tratamiento oral de la psoriasis aún puede ser limitada, lo que compromete los resultados del tratamiento. No está bien caracterizado qué tan bien funciona el medicamento en los pacientes que toman el tratamiento regularmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 años o más
  • Diagnóstico de psoriasis leve con recomendación de Otezla
  • No embarazada
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No diagnóstico de psoriasis leve
  • Embarazada
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - Estándar de cuidado
El participante recibirá el medicamento con una tapa de monitoreo electrónico adjunto y una cita de regreso para una visita regular de atención estándar
Droga: Otezla - Cuidado estándar
Al participante se le dará su medicamento con la tapa del adaptador electrónico y se le pedirá que regrese para la visita de seguimiento.
Otros nombres:
  • Apremilast
Conductual: Intervención de texto recordatorio con apremilast
Los participantes recibirán una intervención semanal basada en mensajes de texto/correo electrónico que está diseñada para promover una mejor adherencia al tratamiento, además de recibir su medicamento con la tapa del adaptador electrónico.
Otros nombres:
  • Otezla
Conductual: Consulta extendida para apremilast
Los participantes recibirán su medicamento con la tapa del adaptador electrónico y recibirán una intervención inicial de consulta del paciente, que se centrará en la educación sobre medicamentos y en establecer expectativas de qué esperar con el uso del medicamento recetado.
Otros nombres:
  • Otezla
Experimental: Brazo 2 - Texto de recordatorio
El participante recibirá el medicamento con un límite de monitoreo electrónico adjunto y recibirá una intervención semanal de informes electrónicos por mensaje de texto/correo electrónico que está diseñada para promover una mejor adherencia al tratamiento (para ayudar a asegurar que el estudio tenga sujetos que tengan una adherencia excelente). Hacer que los pacientes informen sobre su progreso de manera regular promueve una mejor adherencia al tratamiento, tal vez al crear el mismo sentido de responsabilidad que promueven las visitas regulares al consultorio.
Conductual: Intervención de texto recordatorio con apremilast
Los participantes recibirán una intervención semanal basada en mensajes de texto/correo electrónico que está diseñada para promover una mejor adherencia al tratamiento, además de recibir su medicamento con la tapa del adaptador electrónico.
Otros nombres:
  • Otezla
Experimental: Brazo 3 - Consulta inicial del paciente
El participante recibirá el medicamento con una tapa de monitoreo electrónico adjunto y recibirá una intervención inicial de consulta con el paciente, que se centrará en la educación sobre el medicamento recetado y en el establecimiento de expectativas sobre qué anticipar con el uso del medicamento.
Conductual: Consulta extendida para apremilast
Los participantes recibirán su medicamento con la tapa del adaptador electrónico y recibirán una intervención inicial de consulta del paciente, que se centrará en la educación sobre medicamentos y en establecer expectativas de qué esperar con el uso del medicamento recetado.
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación atípica
Periodo de tiempo: Mes 6
Identificar valores atípicos de adherencia (adherencia alta y baja). La adherencia estará determinada por los datos obtenidos del monitor electrónico que se coloca en el frasco del medicamento para proporcionar los días y las horas en que se abre el frasco para tomar el medicamento.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de eficacia entre sujetos altamente adherentes
Periodo de tiempo: Mes 6
Como resultado secundario, compararemos los resultados del tratamiento de la psoriasis (eficacia) entre los pacientes con mayor y menor cumplimiento. Las medidas para comparar la eficacia entre sujetos con adherencia alta y baja serán el porcentaje de sujetos con Evaluación global del investigador (IGA) de claro/casi claro: la IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la dermatitis atópica (AD) que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica Dermatitis Atópica (DA) grave. Una disminución en la puntuación se relaciona con una mejora en los signos y síntomas.
Mes 6
Diferencia de seguridad entre sujetos de baja adherencia
Periodo de tiempo: Mes 6
Como resultado secundario, compararemos los resultados del tratamiento de la psoriasis (seguridad) entre los pacientes con mayor y menor cumplimiento. Las medidas para comparar la seguridad entre sujetos con adherencia alta y baja serán el porcentaje de sujetos con Evaluación global del investigador (IGA) de claro/casi claro: la IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la dermatitis atópica (AD) que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica Dermatitis Atópica (DA) severa. Una disminución en la puntuación se relaciona con una mejora en los signos y síntomas.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00088889

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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