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Influence du TMS sur la modulation de l'attention (TAM)

14 décembre 2023 mis à jour par: Samantha Fede, Auburn University

Une intervention combinée Neurofeedback-TMS pour les troubles liés à la consommation d'alcool - Objectif 2

Le but de cette étude est d'aider à comprendre comment les processus d'attention influencent l'engagement du cerveau pendant l'émotion et la cognition sociale. Les enquêteurs veulent également savoir si ces processus sont associés à la consommation d'alcool.

La participation comprend trois visites d'étude d'environ 2 heures chacune sur environ un mois. La première visite comprend une imagerie par résonance magnétique (IRM) et la réponse aux questions du sondage. Chacune des deux prochaines visites comprendra une séance de stimulation magnétique transcrânienne (TMS, une technique de stimulation cérébrale non invasive) suivie d'une autre IRM.

Les personnes de la région d'Auburn / Opelika âgées de 19 ans ou plus sont éligibles pour participer. Les personnes qui boivent de l'alcool et les personnes qui ne boivent pas ou peu sont invitées à participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Recrutement
        • Auburn University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha J Fede, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. 19 ans ou plus

2A. (Groupe de buveurs) : Déclare avoir consommé 4 [si femme]/ 5 [si homme] ou plus de verres standard à une occasion au moins 2 fois par mois ET/OU déclare avoir consommé plus de 7 [si femme]/ 14 [si homme] standard verres par semaine en moyenne

2B. (Groupe de volontaires en bonne santé) : Déclare consommer 4 [si femme]/ 5 [si homme] ou plus verres standard à une occasion moins d'une fois par mois ET déclare consommer moins de 7 [si femme]/ 14 [si homme] verres standard par semaine en moyenne

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications IRM

    1. Présence de métal dans le corps qui rendrait une IRM 7T dangereuse (y compris les tatouages ​​faciaux)
    2. Claustrophobie, telle que la personne serait incapable de rester dans l'IRM jusqu'à 1 heure
    3. Perte auditive, y compris les acouphènes, qui pourraient être aggravées par l'IRM ou la TMS

  2. Contre-indications de la SMT

    1. A déjà eu une crise ou a des antécédents familiaux d'épilepsie
    2. Prendre des médicaments ou des substances qui abaissent le seuil épileptogène*
    3. Dispositifs implantés dans la tête ou reposant sur des signaux physiologiques
    4. Antécédents de maladie neurologique, comme un accident vasculaire cérébral ou une tumeur au cerveau
    5. Traumatisme crânien avec perte de connaissance supérieure à 30 minutes
    6. Sevrage actif de l'alcool
  3. Antécédents familiaux de schizophrénie ou présence de symptômes psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS A
TMS administré sur le champ oculaire frontal droit à 10 Hz, 110 % de MT, 60 trains de 5 s, 25 s ITI
Dispositif: SMT
Le TMS sera administré selon un schéma excitateur ou inhibiteur.
Autres noms:
  • Magventure MagPro
Comparateur actif: SMT B
TMS administré sur le champ oculaire frontal droit à 1 Hz, 110 % de MT, 7 trains de 225 s, ITI de 30 s
Dispositif: SMT
Le TMS sera administré selon un schéma excitateur ou inhibiteur.
Autres noms:
  • Magventure MagPro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le changement d'attention
Délai: Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Tâche IRM - analyse des données comportementales
Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Changement dans le changement d'attention sociomorale
Délai: Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Tâche IRM - analyse des données comportementales
Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Modification de la réactivité des signaux
Délai: Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Tâche IRM - analyse des données comportementales
Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la commutation de l'attention de l'activité cérébrale
Délai: Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Tâche IRM - analyse des données d'imagerie (IRMf)
Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Modification de l'activité cérébrale lors du changement d'attention sociomorale
Délai: Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Tâche IRM - analyse des données d'imagerie (IRMf)
Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Modification de l'activité cérébrale pendant la réactivité des signaux
Délai: Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B
Tâche IRM - analyse des données d'imagerie (IRMf)
Ligne de base, immédiatement après TMS A, immédiatement après TMS B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auburn University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha J Fede, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21510
  • R00AA027830 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via les archives de données du NIAAA conformément aux procédures standard du NIAAA. Cela comprendra des données comportementales, d'auto-évaluation et d'imagerie anonymisées.

Les participants auront la possibilité de refuser la mise à disposition de leurs données personnelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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