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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour la chirurgie thoracique

19 mai 2021 mis à jour par: Emine Bayman

Neuromodulation personnalisée pour le traitement de la douleur post-chirurgicale

Les patients dont les scores de douleur post-chirurgicale sont élevés seront randomisés dans des groupes de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) par rapport à des groupes de TMS factices. Les deux groupes de patients auront 10 séances de TMS pendant 5 jours. Notre hypothèse est que la réduction de la sévérité des scores de douleur sera plus importante chez les patients randomisés dans le groupe TMS actif par rapport au groupe TMS fictif. Les chercheurs exploreront comment les améliorations de la douleur sont en corrélation avec les changements dans la connectivité du réseau cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 25 millions d'adultes souffrent de douleur chronique aux États-Unis, ce qui en fait le symptôme le plus courant pour lequel les patients consultent un médecin. Bien que la douleur chronique puisse se développer à partir de diverses conditions, la chirurgie est l'une des plus courantes et l'incidence de la douleur chronique après une chirurgie thoracique est particulièrement élevée. Les opioïdes ont été une thérapie de base pour la douleur post-chirurgicale, mais il y a une prise de conscience croissante que l'utilisation d'opioïdes post-chirurgicale est un facteur de risque de dépendance. Par conséquent, des efforts importants sont en cours à l'échelle nationale pour limiter l'utilisation d'opioïdes dans le cadre post-chirurgical et identifier des options plus sûres. Une modalité prometteuse qui a émergé ces dernières années est l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

La TMS fournit une méthode de modulation non invasive de l'excitabilité corticale, et un certain nombre d'études ont montré que la neuromodulation non invasive peut réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique. En utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos, les chercheurs proposent d'étudier les changements dans les réseaux cérébraux après la TMS et d'étudier en outre les différences individuelles dans les modèles de connectivité des réseaux cérébraux qui prédisent l'efficacité de la TMS. Les chercheurs s'attendent à ce que la TMS active, par rapport à la TMS factice, normalise la connectivité du réseau cérébral et entraîne une diminution de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. De plus, en évaluant les réseaux cérébraux pré-chirurgicaux, les chercheurs espèrent identifier les modèles de connectivité cérébrale qui prédisent l'efficacité de la SMT comme option de traitement post-chirurgical.

Les enquêteurs recruteront 36 sujets ayant subi une chirurgie thoracique. Les enquêteurs recruteront principalement des patients hospitalisés, mais pourront également recruter des patients qui sont rentrés chez eux après la chirurgie.

Au cours des semaines 2 à 3 après la chirurgie, 5 visites d'étude seront effectuées, chacune d'une durée comprise entre 1 1/2 et 3 heures. Les 5 visites comprennent 2 courtes séances de TMS (10 au total), des évaluations de la douleur et de l'humeur. À V1 et V5, des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectués, ainsi que des évaluations supplémentaires liées à la douleur et à la santé (dont beaucoup ne sont effectuées qu'à V1). De plus, de courts appels téléphoniques de suivi seront effectués 3 et 6 mois après la chirurgie pour évaluer la douleur et d'autres résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • 18 à 80 ans
  • chirurgie thoracique programmée avec l'une des procédures suivantes : thoracotomie, pneumonectomie, ablation d'un poumon autre que bilobectomie, pneumonectomie, pneumonectomie de finition, lobectomie en manchon, segmentectomie, résection cunéiforme simple ou multiple, ou thoracoscopie avec excision-plicature des bulles, avec lobectomie, avec décortication pulmonaire partielle ou totale ou avec résection pulmonaire cunéiforme.
  • Douleur postopératoire égale ou supérieure à 4 sur l'écran du téléphone

Critère d'exclusion:

  • limitations de l'expression de soi ou dysfonctionnement visuel (tel qu'évalué par un membre de l'équipe de recherche lors d'un dépistage en milieu hospitalier)
  • subir une intervention chirurgicale d'urgence
  • bipolaire, schizophrénie ou autres troubles psychotiques
  • Alzheimer, démence, épilepsie, lésion cérébrale traumatique ou autres problèmes neurologiques ayant un impact similaire
  • grossesse
  • incarcération
  • douleur dans la région thoracique depuis deux mois ou plus
  • exclusions supplémentaires IRM/TMS : (implants, stents, neurostimulateurs, métal, claustrophobie, certains médicaments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS actif
Les patients du groupe TMS actif recevront du TMS actif 2 fois par jour pendant 5 jours. De plus, ces patients passeront une IRM avant la première séance de TMS et après la dernière séance de TMS.
Stimulation magnétique transcrânienne
Comparateur factice: Faux TMS
Les patients du groupe shamTMS recevront du sham TMS 2 fois par jour pendant 5 jours. De plus, ces patients passeront une IRM avant la première séance de TMS et après la dernière séance de TMS.
Stimulation magnétique transcrânienne factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la sévérité du score de la douleur après 5 jours de SMT active vs fictive.
Délai: 5 jours

La variation du score de douleur sera calculée sur la base des 2 scores de douleur suivants :

Le NRS du jour 1 est la sévérité de la douleur recueillie au début de la première visite d'étude avant les séances de TMS et d'IRM.

Le NRS du jour 5 est la sévérité de la douleur recueillie à la fin de la 5e visite d'étude, après la deuxième séance de TMS et d'IRM.

La variation du score de douleur est la différence entre le NRS du jour 5 et le NRS du jour 1.

5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'une douleur chronique liée à la chirurgie thoracique à 6 mois après la chirurgie.
Délai: 6 mois après la chirurgie thoracique
Les évaluations de la douleur à 6 mois après la chirurgie seront faites avec un entretien téléphonique. Il sera demandé aux patients s'ils ressentent toujours des douleurs liées à leur chirurgie thoracique ("Avez-vous actuellement des douleurs liées à votre chirurgie thoracique ? [Oui Non]')
6 mois après la chirurgie thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Chercheur principal: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201906717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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