- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994991
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour la chirurgie thoracique
Neuromodulation personnalisée pour le traitement de la douleur post-chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 25 millions d'adultes souffrent de douleur chronique aux États-Unis, ce qui en fait le symptôme le plus courant pour lequel les patients consultent un médecin. Bien que la douleur chronique puisse se développer à partir de diverses conditions, la chirurgie est l'une des plus courantes et l'incidence de la douleur chronique après une chirurgie thoracique est particulièrement élevée. Les opioïdes ont été une thérapie de base pour la douleur post-chirurgicale, mais il y a une prise de conscience croissante que l'utilisation d'opioïdes post-chirurgicale est un facteur de risque de dépendance. Par conséquent, des efforts importants sont en cours à l'échelle nationale pour limiter l'utilisation d'opioïdes dans le cadre post-chirurgical et identifier des options plus sûres. Une modalité prometteuse qui a émergé ces dernières années est l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
La TMS fournit une méthode de modulation non invasive de l'excitabilité corticale, et un certain nombre d'études ont montré que la neuromodulation non invasive peut réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique. En utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos, les chercheurs proposent d'étudier les changements dans les réseaux cérébraux après la TMS et d'étudier en outre les différences individuelles dans les modèles de connectivité des réseaux cérébraux qui prédisent l'efficacité de la TMS. Les chercheurs s'attendent à ce que la TMS active, par rapport à la TMS factice, normalise la connectivité du réseau cérébral et entraîne une diminution de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. De plus, en évaluant les réseaux cérébraux pré-chirurgicaux, les chercheurs espèrent identifier les modèles de connectivité cérébrale qui prédisent l'efficacité de la SMT comme option de traitement post-chirurgical.
Les enquêteurs recruteront 36 sujets ayant subi une chirurgie thoracique. Les enquêteurs recruteront principalement des patients hospitalisés, mais pourront également recruter des patients qui sont rentrés chez eux après la chirurgie.
Au cours des semaines 2 à 3 après la chirurgie, 5 visites d'étude seront effectuées, chacune d'une durée comprise entre 1 1/2 et 3 heures. Les 5 visites comprennent 2 courtes séances de TMS (10 au total), des évaluations de la douleur et de l'humeur. À V1 et V5, des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront effectués, ainsi que des évaluations supplémentaires liées à la douleur et à la santé (dont beaucoup ne sont effectuées qu'à V1). De plus, de courts appels téléphoniques de suivi seront effectués 3 et 6 mois après la chirurgie pour évaluer la douleur et d'autres résultats.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- 18 à 80 ans
- chirurgie thoracique programmée avec l'une des procédures suivantes : thoracotomie, pneumonectomie, ablation d'un poumon autre que bilobectomie, pneumonectomie, pneumonectomie de finition, lobectomie en manchon, segmentectomie, résection cunéiforme simple ou multiple, ou thoracoscopie avec excision-plicature des bulles, avec lobectomie, avec décortication pulmonaire partielle ou totale ou avec résection pulmonaire cunéiforme.
- Douleur postopératoire égale ou supérieure à 4 sur l'écran du téléphone
Critère d'exclusion:
- limitations de l'expression de soi ou dysfonctionnement visuel (tel qu'évalué par un membre de l'équipe de recherche lors d'un dépistage en milieu hospitalier)
- subir une intervention chirurgicale d'urgence
- bipolaire, schizophrénie ou autres troubles psychotiques
- Alzheimer, démence, épilepsie, lésion cérébrale traumatique ou autres problèmes neurologiques ayant un impact similaire
- grossesse
- incarcération
- douleur dans la région thoracique depuis deux mois ou plus
- exclusions supplémentaires IRM/TMS : (implants, stents, neurostimulateurs, métal, claustrophobie, certains médicaments)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TMS actif
Les patients du groupe TMS actif recevront du TMS actif 2 fois par jour pendant 5 jours.
De plus, ces patients passeront une IRM avant la première séance de TMS et après la dernière séance de TMS.
|
Stimulation magnétique transcrânienne
|
|
Comparateur factice: Faux TMS
Les patients du groupe shamTMS recevront du sham TMS 2 fois par jour pendant 5 jours.
De plus, ces patients passeront une IRM avant la première séance de TMS et après la dernière séance de TMS.
|
Stimulation magnétique transcrânienne factice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de la sévérité du score de la douleur après 5 jours de SMT active vs fictive.
Délai: 5 jours
|
La variation du score de douleur sera calculée sur la base des 2 scores de douleur suivants : Le NRS du jour 1 est la sévérité de la douleur recueillie au début de la première visite d'étude avant les séances de TMS et d'IRM. Le NRS du jour 5 est la sévérité de la douleur recueillie à la fin de la 5e visite d'étude, après la deuxième séance de TMS et d'IRM. La variation du score de douleur est la différence entre le NRS du jour 5 et le NRS du jour 1. |
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présence d'une douleur chronique liée à la chirurgie thoracique à 6 mois après la chirurgie.
Délai: 6 mois après la chirurgie thoracique
|
Les évaluations de la douleur à 6 mois après la chirurgie seront faites avec un entretien téléphonique.
Il sera demandé aux patients s'ils ressentent toujours des douleurs liées à leur chirurgie thoracique ("Avez-vous actuellement des douleurs liées à votre chirurgie thoracique ?
[Oui Non]')
|
6 mois après la chirurgie thoracique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine O Bayman, University of Iowa
- Chercheur principal: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201906717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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