Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van TMS op Aandachtsmodulatie (TAM)

14 december 2023 bijgewerkt door: Samantha Fede, Auburn University

Een gecombineerde neurofeedback-TMS-interventie voor alcoholgebruiksstoornis - doel 2

Het doel van deze studie is om te helpen begrijpen hoe aandachtsprocessen hersenbetrokkenheid beïnvloeden tijdens emotie en sociale cognitie. De onderzoekers willen ook weten of deze processen verband houden met het drinken van alcohol.

Deelname omvat drie studiebezoeken van elk ongeveer 2 uur gedurende ongeveer een maand. Het eerste bezoek omvat een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en het beantwoorden van onderzoeksvragen. Elk van de volgende twee bezoeken omvat een sessie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS, een niet-invasieve hersenstimulatietechniek) gevolgd door nog een MRI-scan.

Mensen in de regio Auburn/Opelika van 19 jaar of ouder komen in aanmerking voor deelname. Mensen die alcohol drinken en mensen die niet of weinig drinken worden uitgenodigd om mee te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Werving
        • Auburn University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha J Fede, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar of ouder

2A. (Groep drinkers): Rapporteert dat hij 4 [indien vrouw]/ 5 [indien man] of meer standaarddrankjes consumeert bij één gelegenheid, minstens 2 keer per maand EN/OF meldt dat hij meer dan 7 [indien vrouw]/ 14 [indien man] standaard drinkt drankjes gemiddeld per week

2B. (Gezonde Vrijwilligersgroep): Meldt 4 [indien vrouw]/ 5 [indien man] of meer standaarddrankjes bij één gelegenheid minder dan een keer per maand te consumeren EN meldt minder dan 7 [indien vrouw]/ 14 [indien man] standaarddrankjes per week gemiddeld

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI-contra-indicaties

    1. Aanwezigheid van metaal in het lichaam waardoor een 7T MRI onveilig zou zijn (inclusief gezichtstatoeages)
    2. Claustrofobie, zodat het individu niet in staat zou zijn om maximaal 1 uur in de MRI te blijven
    3. Gehoorverlies, waaronder tinnitus, dat kan worden verergerd door MRI of TMS

  2. TMS-contra-indicaties

    1. Heeft ooit een aanval gehad, of heeft een familiegeschiedenis van epilepsie
    2. Medicijnen of stoffen gebruiken die de aanvalsdrempel verlagen*
    3. Geïmplanteerde apparaten die in het hoofd zitten of afhankelijk zijn van fysiologische signalen
    4. Geschiedenis van neurologische aandoeningen, zoals beroerte of hersentumor
    5. Hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten
    6. Actief afkicken van alcohol
  3. Familiegeschiedenis van schizofrenie of aanwezigheid van psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS A
TMS toegediend via rechter frontale oogveld bij 10 Hz, 110% van MT, 60 x 5 sec treinen, 25 sec ITI
Apparaat: TMS
TMS wordt toegediend in een patroon dat prikkelend of remmend is.
Andere namen:
  • Magventure Mag Pro
Actieve vergelijker: TMS B
TMS toegediend via rechter frontale oogveld bij 1 Hz, 110% van MT, 7 x 225 sec treinen, 30 sec ITI
Apparaat: TMS
TMS wordt toegediend in een patroon dat prikkelend of remmend is.
Andere namen:
  • Magventure Mag Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandacht schakelen
Tijdsspanne: Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
MRI Taakanalyse van gedragsgegevens
Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
Verandering in sociaal-morele aandachtwisseling
Tijdsspanne: Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
MRI Taakanalyse van gedragsgegevens
Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
Verandering in cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
MRI Taakanalyse van gedragsgegevens
Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aandachtswisseling van hersenactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
MRI Taakanalyse van beeldvormingsgegevens (fMRI).
Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
Verandering in hersenactiviteit tijdens sociaal-morele aandachtwisseling
Tijdsspanne: Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
MRI Taakanalyse van beeldvormingsgegevens (fMRI).
Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
Verandering in hersenactiviteit tijdens cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B
MRI Taakanalyse van beeldvormingsgegevens (fMRI).
Baseline, direct na TMS A, direct na TMS B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auburn University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha J Fede, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21510
  • R00AA027830 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via het NIAAA-gegevensarchief volgens standaard NIAAA-procedures. Dit omvat geanonimiseerde gedrags-, zelfrapportage- en beeldvormingsgegevens.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om ervoor te kiezen dat hun individuele gegevens niet beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren