Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af TMS på opmærksomhedsmodulering (TAM)

14. december 2023 opdateret af: Samantha Fede, Auburn University

En kombineret neurofeedback-TMS-intervention for alkoholforbrugsforstyrrelser - Mål 2

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at forstå, hvordan opmærksomhedsprocesser påvirker hjerneengagement under følelser og social kognition. Efterforskerne ønsker også at vide, om disse processer er forbundet med at drikke alkohol.

Deltagelsen omfatter tre studiebesøg på ca. 2 timer hver over ca. en måned. Det første besøg involverer en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning og besvarelse af undersøgelsesspørgsmål. Hvert af de næste to besøg vil involvere en session med transkraniel magnetisk stimulering (TMS, en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik) efterfulgt af endnu en MR-scanning.

Folk i Auburn/Opelika-området på 19 år eller ældre er berettiget til at deltage. Folk, der drikker alkohol og folk, der ikke drikker eller ikke drikker særlig meget, inviteres til at deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha J Fede, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 19 eller ældre

2A. (Drinker Group): Rapporterer, at de indtager 4 [hvis kvindelige]/5 [hvis mandlige] eller flere standarddrikke ved én lejlighed mindst 2 gange om måneden OG/ELLER rapporterer, at de indtager mere end 7 [hvis kvindelige]/14 [hvis mandlige] standard drikkevarer om ugen i gennemsnit

2B. (Sund frivillig gruppe): Rapporterer indtagelse af 4 [hvis kvinde]/ 5 [hvis mand] eller flere standarddrikke ved én lejlighed mindre end en gang om måneden OG rapporterer indtagelse af mindre end 7 [hvis kvinde]/ 14 [hvis mandlige] standarddrikke pr. uge i gennemsnit

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikationer

    1. Tilstedeværelse af metal i kroppen, der ville gøre det usikkert at have en 7T MRI (inklusive ansigtstatoveringer)
    2. Klaustrofobi, sådan at individet ikke ville være i stand til at blive i MR i op til 1 time
    3. Høretab, herunder tinnitus, der kan forværres af MR eller TMS

  2. TMS kontraindikationer

    1. Har nogensinde haft et anfald eller har en familiehistorie med epilepsi
    2. Indtagelse af medicin eller stoffer, der sænker anfaldstærsklen*
    3. Implanterede enheder, der er i hovedet eller er afhængige af fysiologiske signaler
    4. Historie med neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde eller hjernetumor
    5. Hovedskade med tab af bevidsthed mere end 30 minutter
    6. At trække sig aktivt fra alkohol
  3. Familiehistorie med skizofreni eller tilstedeværelse af psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS A
TMS administreret over højre frontale øjefelt ved 10 Hz, 110 % af MT, 60 x 5 sek tog, 25 sek ITI
Enhed: TMS
TMS vil blive administreret i et mønster, der enten er excitatorisk eller hæmmende.
Andre navne:
  • Magventure MagPro
Aktiv komparator: TMS B
TMS administreret over højre frontale øjefelt ved 1 Hz, 110 % af MT, 7 x 225 sek tog, 30 sek ITI
Enhed: TMS
TMS vil blive administreret i et mønster, der enten er excitatorisk eller hæmmende.
Andre navne:
  • Magventure MagPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedsskifte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
MR Opgave- analyse af adfærdsdata
Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
Ændring i sociomoral opmærksomhedsskifte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
MR Opgave- analyse af adfærdsdata
Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
Ændring i cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
MR Opgave- analyse af adfærdsdata
Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet, opmærksomhedsskift
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
MR-opgave- analyse af billeddannelsesdata (fMRI).
Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
Ændring i hjerneaktivitet under sociomoral opmærksomhedsskifte
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
MR-opgave- analyse af billeddannelsesdata (fMRI).
Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
Ændring i hjerneaktivitet under cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B
MR-opgave- analyse af billeddannelsesdata (fMRI).
Baseline, umiddelbart efter TMS A, umiddelbart efter TMS B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha J Fede, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21510
  • R00AA027830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem NIAAA Data Archive i henhold til standard NIAAA-procedurer. Dette vil omfatte afidentificerede adfærds-, selvrapporterings- og billeddannelsesdata.

Deltagerne vil have mulighed for at fravælge at have deres individuelle data tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drikke, alkohol

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner