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Suppléments nutritionnels oraux dans le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les personnes âgées (ONSITEMC)

23 novembre 2022 mis à jour par: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Département de chirurgie thoracique, Hôpital de Shanghai Tongji, École de médecine, Université de Tongji, Xincun Rd. 389, Shanghai, 200065, République populaire de Chine.

La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a gravement menacé la santé publique dans le monde entier. Les suppléments nutritionnels peuvent avoir une influence positive sur le rétablissement des patients atteints d'une infection virale. Cette étude visait à évaluer l'influence des suppléments nutritionnels oraux (ONS) sur les paramètres biochimiques des patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré.

Cet essai clinique sera mené sur 145 patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré. Les patients du groupe d'intervention (n = 74) ont reçu une poudre nutritionnelle (vitamines, minéraux, fibres alimentaires, polyphénols, oméga-3, acides aminés et probiotiques) pendant 14 jours. Les cas du groupe témoin (n = 71) ont pris le placebo, à l'exception de la poudre nutritionnelle, et ils ont reçu le même traitement. Les paramètres biochimiques ont été mesurés avant et deux semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a gravement menacé la santé publique dans le monde entier. Les suppléments nutritionnels peuvent avoir une influence positive sur le rétablissement des patients atteints d'une infection virale. Cette étude visait à évaluer l'influence des suppléments nutritionnels oraux (ONS) sur les paramètres biochimiques des patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré.

Cet essai clinique sera mené sur 145 patients âgés atteints de COVID-19 léger à modéré. Les patients du groupe d'intervention (n = 74) ont reçu une poudre nutritionnelle (vitamines, minéraux, fibres alimentaires, polyphénols, oméga-3, acides aminés et probiotiques) pendant 14 jours. Les cas du groupe témoin (n = 71) ont pris le placebo, à l'exception de la poudre nutritionnelle, et ils ont reçu le même traitement. Les paramètres biochimiques ont été mesurés avant et deux semaines après l'intervention.

Après 14 jours, les patients des groupes seront mesurés par la protéine C-réactive (CRP), la créatinine (Cr), l'azote uréique du sang (BUN) et l'interleukine-8 (IL-8), les globules blancs (WBC), le rouge globules sanguins (RBC), plaquettes (PLT), pourcentage de neutrophiles (NE%), temps de prothrombine (PT), D-dimères (DD), glycémie, sodium (Na+), potassium (K+), aspartate aminotransférase (AST), glutamate pyruvique transaminase (ALT), albumine, calcium (Ca), paramètres des gaz du sang artériel (ABG) et interleukine-10 (IL-10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. COVID-19-positif a été confirmé par réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase (RT-PCR) ;
  2. Patients COVID-19 légers à modérés âgés de 60 à 90 ans ;
  3. Cohérence avec l'indication de la nutrition entérale ;
  4. Le délai entre le diagnostic de COVID-19 et l'hospitalisation était inférieur à 24 h.

Critère d'exclusion:

  1. Saturation en oxygène < 93 % ou ventilation mécanique nécessaire ;
  2. Maladies systémiques (tumeurs malignes, maladies auto-immunes, maladies du foie ou des reins) ;
  3. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  4. Antécédents d'allergie aux nutriments dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

En plus du régime alimentaire normal à l'hôpital, les patients du groupe d'intervention ont reçu un paquet de poudre nutritionnelle le matin et le soir de chaque jour, et chaque paquet a été dilué avec 500 ml d'eau.

Chaque paquet contenait de la L-arginine (750 mg), de la méthionine (300 mg), de la glutamine (5 g), des protéines végétales (10 g), de la vitamine B12 (1 ug), de la vitamine C (50 mg), de la vitamine D (2000 UI) , vitamine A (300 mg), acide folique (5 mg), acides gras oméga-3 (1 g), zinc (20 mg), magnésium (400 mg), sélénium (100 mcg), fibres de blé entier (5 g) , caroténoïde (3 mg), supplément de curcumine (500 mg).

Les probiotiques comprenaient l'administration orale de clostridium butyricum et de bifidobacterium (500 mg) tous les jours pendant 7 jours.
Complément alimentaire: Suppléments nutritionnels oraux

Chaque paquet contenait de la L-arginine (750 mg), de la méthionine (300 mg), de la glutamine (5 g), des protéines végétales (10 g), de la vitamine B12 (1 ug), de la vitamine C (50 mg), de la vitamine D (2000 UI) , vitamine A (300 mg), acide folique (5 mg), acides gras oméga-3 (1 g), zinc (20 mg), magnésium (400 mg), sélénium (100 mcg), fibres de blé entier (5 g) , caroténoïde (3 mg), supplément de curcumine (500 mg).

Les probiotiques comprenaient l'administration orale de clostridium butyricum et de bifidobacterium (500 mg) tous les jours pendant 7 jours.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu un régime alimentaire normal fourni par l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de coagulation et numération des cellules sanguines (CBC)
Délai: 2 semaines
nombre de globules blancs (GB) (*109/L)
2 semaines
fonctions rénales
Délai: 2 semaines
azote uréique du sang (BUN)(mg/L)
2 semaines
Paramètres ABG
Délai: 2 semaines
pression partielle d'oxygène (PO2)(mmHg)
2 semaines
électrolytes sériques
Délai: 2 semaines
potassium (K+)(mmol/L)
2 semaines
indices inflammatoires
Délai: 2 semaines
interleukine-8 (IL-8)(pg/mL)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongxin Zhou, Dr, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBKT-2022-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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