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Orale Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von leicht bis mittelschwerem COVID-19 bei älteren Menschen (ONSITEMC)

23. November 2022 aktualisiert von: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Abteilung für Thoraxchirurgie, Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Xincun Rd. 389, Shanghai, 200065, Volksrepublik China.

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat die öffentliche Gesundheit weltweit ernsthaft bedroht. Nahrungsergänzungsmittel können einen positiven Einfluss auf die Genesung von Patienten mit viraler Infektion haben. Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) auf die biochemischen Parameter älterer Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu bewerten.

Diese klinische Studie wird an 145 älteren Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 durchgeführt. Patienten in der Interventionsgruppe (n=74) erhielten 14 Tage lang Nahrungspulver (Vitamine, Mineralstoffe, Ballaststoffe, Polyphenole, Omega-3, Aminosäuren und Probiotika). Fälle in der Kontrollgruppe (n = 71) nahmen das Placebo ein, mit Ausnahme des Nahrungspulvers, und sie erhielten die gleiche Behandlung. Biochemische Parameter wurden vor und zwei Wochen nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat die öffentliche Gesundheit weltweit ernsthaft bedroht. Nahrungsergänzungsmittel können einen positiven Einfluss auf die Genesung von Patienten mit viraler Infektion haben. Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) auf die biochemischen Parameter älterer Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu bewerten.

Diese klinische Studie wird an 145 älteren Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 durchgeführt. Patienten in der Interventionsgruppe (n=74) erhielten 14 Tage lang Nahrungspulver (Vitamine, Mineralstoffe, Ballaststoffe, Polyphenole, Omega-3, Aminosäuren und Probiotika). Fälle in der Kontrollgruppe (n = 71) nahmen das Placebo ein, mit Ausnahme des Nahrungspulvers, und sie erhielten die gleiche Behandlung. Biochemische Parameter wurden vor und zwei Wochen nach der Intervention gemessen.

Nach 14 Tagen werden bei Patienten in den Gruppen C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Interleukin-8 (IL-8), weiße Blutkörperchen (WBC), rot gemessen Blutkörperchen (RBC), Blutplättchen (PLT), Neutrophilenanteil (NE%), Prothrombinzeit (PT), D-Dimer (DD), Blutzucker, Natrium (Na+), Kalium (K+), Aspartataminotransferase (AST), Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT), Albumin, Calcium (Ca), Parameter des arteriellen Blutgases (ABG) und Interleukin-10 (IL-10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COVID-19-positiv wurde durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigt;
  2. Leichte bis mittelschwere COVID-19-Patienten im Alter von 60 bis 90 Jahren;
  3. Übereinstimmung mit der Indikation zur enteralen Ernährung;
  4. Die Zeit von der Diagnose von COVID-19 bis zum Krankenhausaufenthalt betrug weniger als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sauerstoffsättigung < 93 % oder mechanische Beatmung war erforderlich;
  2. Systemerkrankungen (bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen);
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  4. Geschichte der Allergie gegen Nährstoffe in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Zusätzlich zur normalen Ernährung im Krankenhaus erhielten die Patienten der Interventionsgruppe täglich morgens und abends eine Packung Nährpulver, die jeweils mit 500 ml Wasser verdünnt war.

Jede Packung enthielt L-Arginin (750 mg), Methionin (300 mg), Glutamin (5 g), Pflanzenprotein (10 g), Vitamin B12 (1 ug), Vitamin C (50 mg), Vitamin D (2000 IE) , Vitamin A (300 mg), Folsäure (5 mg), Omega-3-Fettsäure (1 g), Zink (20 mg), Magnesium (400 mg), Selen (100 mcg), Vollkornfaser (5 g) , Carotinoid (3 mg), Curcumin-Ergänzung (500 mg).

Zu den Probiotika gehörte die tägliche orale Verabreichung von Clostridium butyricum und Bifidobacterium (500 mg) über 7 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzungsmittel

Jede Packung enthielt L-Arginin (750 mg), Methionin (300 mg), Glutamin (5 g), Pflanzenprotein (10 g), Vitamin B12 (1 ug), Vitamin C (50 mg), Vitamin D (2000 IE) , Vitamin A (300 mg), Folsäure (5 mg), Omega-3-Fettsäure (1 g), Zink (20 mg), Magnesium (400 mg), Selen (100 mcg), Vollkornfaser (5 g) , Carotinoid (3 mg), Curcumin-Ergänzung (500 mg).

Zu den Probiotika gehörte die tägliche orale Verabreichung von Clostridium butyricum und Bifidobacterium (500 mg) über 7 Tage.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten vom Krankenhaus bereitgestellte normale Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsfunktion und Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (*109/L)
2 Wochen
Nierenfunktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/L)
2 Wochen
ABG-Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen
Sauerstoffpartialdruck (PO2)(mmHg)
2 Wochen
Serumelektrolyte
Zeitfenster: 2 Wochen
Kalium (K+)(mmol/L)
2 Wochen
Entzündungsindizes
Zeitfenster: 2 Wochen
Interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongxin Zhou, Dr, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBKT-2022-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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