Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális táplálék-kiegészítők az enyhe-közepes stádiumú COVID-19 kezelésében idősek (ONSITEMC)

2022. november 23. frissítette: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Mellkassebészeti Osztály, Shanghai Tongji Kórház, Orvostudományi Kar, Tongji Egyetem, Xincun Rd. 389, Shanghai, 200065, Kínai Népköztársaság.

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világszerte súlyosan veszélyeztette a közegészséget. A táplálék-kiegészítők pozitívan befolyásolhatják a vírusfertőzésben szenvedő betegek gyógyulását. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az orális táplálék-kiegészítők (ONS) hatását az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő idős betegek biokémiai paramétereire.

Ezt a klinikai vizsgálatot 145 idős, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegen végzik el. Az intervenciós csoportba tartozó betegek (n=74) táplálékport (vitaminok, ásványi anyagok, élelmi rostok, polifenolok, omega-3, aminosavak és probiotikumok) kaptak 14 napig. A kontrollcsoport esetei (n=71) placebót kaptak, kivéve a táplálékport, és ugyanazt a kezelést kapták. A biokémiai paramétereket a beavatkozás előtt és két héttel azután mértük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világszerte súlyosan veszélyeztette a közegészséget. A táplálék-kiegészítők pozitívan befolyásolhatják a vírusfertőzésben szenvedő betegek gyógyulását. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az orális táplálék-kiegészítők (ONS) hatását az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő idős betegek biokémiai paramétereire.

Ezt a klinikai vizsgálatot 145 idős, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegen végzik el. Az intervenciós csoportba tartozó betegek (n=74) táplálékport (vitaminok, ásványi anyagok, élelmi rostok, polifenolok, omega-3, aminosavak és probiotikumok) kaptak 14 napig. A kontrollcsoport esetei (n=71) placebót kaptak, kivéve a táplálékport, és ugyanazt a kezelést kapták. A biokémiai paramétereket a beavatkozás előtt és két héttel azután mértük.

14 nap elteltével a csoportokban lévő betegeknél C-reaktív fehérje (CRP), kreatinin (Cr), vér karbamid-nitrogén (BUN) és interleukin-8 (IL-8), fehérvérsejt (WBC), vörös vérsejt (RBC), vérlemezke (PLT), neutrofil százalék (NE%), protrombin idő (PT), D-dimer (DD), vércukor, nátrium (Na+), kálium (K+), aszpartát aminotranszferáz (AST), glutamát piruvics transzamináz (ALT), albumin, kalcium (Ca), artériás vérgáz (ABG) paraméterei és interleukin-10 (IL-10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19-pozitívumot reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) igazolta;
  2. 60 és 90 év közötti enyhe-közepes COVID-19 betegek;
  3. Összhang az enterális táplálás indikációjával;
  4. A COVID-19 diagnózisától a kórházi kezelésig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra.

Kizárási kritériumok:

  1. Oxigéntelítettség < 93%, vagy gépi szellőztetés szükséges;
  2. Szisztémás betegségek (rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek, máj- vagy vesebetegségek);
  3. Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
  4. A tápanyagallergia története a kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Az intervenciós csoport betegei a normál kórházi étrend mellett minden nap reggel és este kaptak egy csomag tápport, és minden csomagot 500 ml vízzel hígítottak.

Minden csomag L-arginint (750 mg), metionint (300 mg), glutamint (5 g), növényi fehérjét (10 g), B12-vitamint (1 ug), C-vitamint (50 mg), D-vitamint (2000 NE) tartalmazott. , A-vitamin (300 mg), folsav (5 mg), omega-3 zsírsav (1 g), cink (20 mg), magnézium (400 mg), szelén (100 mcg), teljes kiőrlésű rost (5 g) , karotinoid (3 mg), kurkumin kiegészítő (500 mg).

A probiotikumok közé tartozott a Clostridium butyricum és bifidobacterium (500 mg) szájon át történő beadása minden nap 7 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Orális táplálék-kiegészítők

Minden csomag L-arginint (750 mg), metionint (300 mg), glutamint (5 g), növényi fehérjét (10 g), B12-vitamint (1 ug), C-vitamint (50 mg), D-vitamint (2000 NE) tartalmazott. , A-vitamin (300 mg), folsav (5 mg), omega-3 zsírsav (1 g), cink (20 mg), magnézium (400 mg), szelén (100 mcg), teljes kiőrlésű rost (5 g) , karotinoid (3 mg), kurkumin kiegészítő (500 mg).

A probiotikumok közé tartozott a Clostridium butyricum és bifidobacterium (500 mg) szájon át történő beadása minden nap 7 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórház által biztosított normál étrendet kapták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
koagulációs funkció és vérsejtszám (CBC)
Időkeret: 2 hét
fehérvérsejtszám (WBC) (*109/l)
2 hét
vesefunkciók
Időkeret: 2 hét
vér karbamid-nitrogén (BUN) (mg/l)
2 hét
ABG paraméterek
Időkeret: 2 hét
oxigén parciális nyomás (PO2) (Hgmm)
2 hét
szérum elektrolitok
Időkeret: 2 hét
kálium (K+) (mmol/l)
2 hét
gyulladásos indexek
Időkeret: 2 hét
interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yongxin Zhou, Dr, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBKT-2022-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel