Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные пищевые добавки в лечении пациентов пожилого возраста с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 (ONSITEMC)

23 ноября 2022 г. обновлено: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Отделение торакальной хирургии, Шанхайская больница Тунцзи, Медицинский факультет Университета Тунцзи, Xincun Rd. 389, Шанхай, 200065, Китайская Народная Республика.

Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) серьезно угрожает общественному здоровью во всем мире. Пищевые добавки могут оказывать положительное влияние на выздоровление больных вирусной инфекцией. Это исследование было направлено на оценку влияния пероральных пищевых добавок (ПНД) на биохимические параметры пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Это клиническое исследование будет проведено на 145 пожилых пациентах с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Пациенты в группе вмешательства (n = 74) получали питательный порошок (витамины, минералы, пищевые волокна, полифенолы, омега-3, аминокислоты и пробиотики) в течение 14 дней. Случаи в контрольной группе (n=71) принимали плацебо, за исключением пищевого порошка, и они получали такое же лечение. Биохимические показатели измеряли до и через две недели после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) серьезно угрожает общественному здоровью во всем мире. Пищевые добавки могут оказывать положительное влияние на выздоровление больных вирусной инфекцией. Это исследование было направлено на оценку влияния пероральных пищевых добавок (ПНД) на биохимические параметры пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Это клиническое исследование будет проведено на 145 пожилых пациентах с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Пациенты в группе вмешательства (n = 74) получали питательный порошок (витамины, минералы, пищевые волокна, полифенолы, омега-3, аминокислоты и пробиотики) в течение 14 дней. Случаи в контрольной группе (n=71) принимали плацебо, за исключением пищевого порошка, и они получали такое же лечение. Биохимические показатели измеряли до и через две недели после вмешательства.

Через 14 дней у пациентов в группах будут измерять С-реактивный белок (CRP), креатинин (Cr), азот мочевины крови (BUN) и интерлейкин-8 (IL-8), лейкоциты (WBC), эритроциты. клетки крови (эритроциты), тромбоциты (PLT), процент нейтрофилов (NE%), протромбиновое время (PT), D-димер (DD), глюкоза в крови, натрий (Na+), калий (K+), аспартатаминотрансфераза (AST), глутамат-пировиноградная трансаминаза (ALT), альбумин, кальций (Ca), параметры газов артериальной крови (ABG) и интерлейкин-10 (IL-10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenli Wang, Dr
  • Номер телефона: 13761295864
  • Электронная почта: anderson840913@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. COVID-19-положительный был подтвержден полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР);
  2. Пациенты с COVID-19 легкой и средней степени тяжести в возрасте 60-90 лет;
  3. Консистенция с указанием на энтеральное питание;
  4. Время от постановки диагноза COVID-19 до госпитализации составило менее 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Насыщение кислородом < 93% или требуется искусственная вентиляция легких;
  2. Системные заболевания (злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания, заболевания печени или почек);
  3. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  4. История аллергии на питательные вещества в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

В дополнение к обычному питанию в стационаре пациенты группы вмешательства получали по упаковке пищевого порошка утром и вечером каждого дня, причем каждую упаковку разбавляли 500 мл воды.

Каждая упаковка содержала L-аргинин (750 мг), метионин (300 мг), глютамин (5 г), растительный белок (10 г), витамин В12 (1 мкг), витамин С (50 мг), витамин D (2000 МЕ). , витамин А (300 мг), фолиевая кислота (5 мг), омега-3 жирные кислоты (1 г), цинк (20 мг), магний (400 мг), селен (100 мкг), цельнозерновая клетчатка (5 г) , каротиноид (3 мг), добавка куркумина (500 мг).

Пробиотики включали пероральное введение клостридий бутирикум и бифидобактерий (500 мг) каждый день в течение 7 дней.
Диетическая добавка: Оральные пищевые добавки

Каждая упаковка содержала L-аргинин (750 мг), метионин (300 мг), глютамин (5 г), растительный белок (10 г), витамин В12 (1 мкг), витамин С (50 мг), витамин D (2000 МЕ). , витамин А (300 мг), фолиевая кислота (5 мг), омега-3 жирные кислоты (1 г), цинк (20 мг), магний (400 мг), селен (100 мкг), цельнозерновая клетчатка (5 г) , каротиноид (3 мг), добавка куркумина (500 мг).

Пробиотики включали пероральное введение клостридий бутирикум и бифидобактерий (500 мг) каждый день в течение 7 дней.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали стандартную диету, обеспечиваемую стационаром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коагуляционная функция и количество клеток крови (CBC)
Временное ограничение: 2 недели
количество лейкоцитов (WBC) (*109/л)
2 недели
функции почек
Временное ограничение: 2 недели
азот мочевины крови (АМК) (мг/л)
2 недели
Параметры АБГ
Временное ограничение: 2 недели
парциальное давление кислорода (PO2) (мм рт.ст.)
2 недели
электролиты сыворотки
Временное ограничение: 2 недели
калий (K+)(ммоль/л)
2 недели
воспалительные индексы
Временное ограничение: 2 недели
интерлейкин-8 (ИЛ-8) (пг/мл)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Yongxin Zhou, Dr, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SBKT-2022-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание, Здоровое

Клинические исследования Оральные пищевые добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться