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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05634668
Sommeil et qualité de vie chez les femmes ménopausées
23 novembre 2022 mis à jour par: Amira Rashad Youssef Soliman, Assiut University
Étude des troubles du sommeil et de la qualité de vie chez les femmes ménopausées : une étude transversale
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité du sommeil et la qualité de vie de la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause naturelle peut être définie comme l'arrêt des règles pendant douze mois consécutifs sans causes physiologiques ou pathologiques, se référant à la fin de la capacité de reproduction d'une femme.
Il existe des variations considérables dans la déclaration des symptômes de la ménopause par les femmes du monde entier dans différentes études.
Les symptômes psychologiques les plus courants étaient l'épuisement physique, mental et les troubles du sommeil.
La qualité du sommeil est mal affectée pendant la transition ménopausique et 40 à 60 % des femmes ménopausées souffrent de troubles du sommeil.
Les causes des troubles du sommeil chez les femmes ménopausées peuvent être divisées en grandes catégories psychologiques et physiques.
Cependant, les changements dans les habitudes de sommeil après la ménopause sont souvent le résultat de facteurs physiques.
La qualité du sommeil et son effet sur la qualité de vie chez les femmes ménopausées est un sujet vital et les littératures précédentes sur ce sujet sont déficientes.
Il est donc nécessaire d'étudier la qualité du sommeil et la qualité de vie, en particulier dans notre population où les femmes sont moins conscientes des symptômes de la ménopause.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Ra Youssef Soliman, Resident
- Numéro de téléphone: +201011239241
- E-mail: amirarashad074@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes seront recrutées parmi la population ménopausée se présentant aux cliniques externes ou admises dans les services d'hospitalisation de l'hôpital universitaire d'Assiut et leurs proches âgées de 45 à 70 ans.
Une femme est définie comme ménopausée si 12 mois se sont écoulés depuis sa dernière menstruation.
En attendant, nous exclurons les femmes atteintes de ménopause induite, qui ont subi une hystérectomie simple, qui reçoivent actuellement une hormonothérapie et qui souffrent de troubles médicaux tels que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques et les troubles thyroïdiens, car ceux-ci peuvent induire nos résultats en erreur.
De plus, les femmes qui refusent de participer à cette étude seront exclues
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 45 à 70 ans, mariées, ayant connu une ménopause naturelle confirmée par un arrêt menstruel depuis au moins un an ou un taux de FSH ≥ 40 UI/L .
Critère d'exclusion:
les femmes qui
- célibataire, veuve ou divorcée.
- eu une ménopause induite
- subi une hystérectomie simple.
- recevant tout type d'hormonothérapie, d'antidépresseurs ou d'antipsychotiques.
- avait des problèmes de santé tels que le diabète, l'hypertension, une maladie cardiaque et des troubles de la thyroïde .
- avait vécu des événements stressants au cours de l'année écoulée ou avait des troubles dépressifs car ils peuvent induire en erreur nos résultats
- Le patient a refusé de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le score de qualité de vie à la ménopause
Délai: une heure
|
noter les symptômes de la ménopause
|
une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amira Ra Youssef Soliman, Resident, Assiut University, Assiut, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Minkin MJ. Menopause: Hormones, Lifestyle, and Optimizing Aging. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Sep;46(3):501-514. doi: 10.1016/j.ogc.2019.04.008. Epub 2019 Jun 21.
- Gozuyesil E, Gokyildiz Surucu S, Alan S. Sexual function and quality-of-life-related problems during the menopausal period. J Health Psychol. 2018 Dec;23(14):1769-1780. doi: 10.1177/1359105317742194. Epub 2017 Dec 15.
- Kling JM, Kelly M, Rullo J, Kapoor E, Kuhle CL, Vegunta S, Mara KC, Faubion SS. Association between menopausal symptoms and relationship distress. Maturitas. 2019 Dec;130:1-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.09.006. Epub 2019 Sep 16.
- Li CC, Tsai YF, Chang TC, Chen L. Associations among menopausal symptoms, sleep and fatigue in Taiwanese women with endometrial cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Sep;26(5). doi: 10.1111/ecc.12559. Epub 2016 Aug 21.
- AlDughaither A, AlMutairy H, AlAteeq M. Menopausal symptoms and quality of life among Saudi women visiting primary care clinics in Riyadh, Saudi Arabia. Int J Womens Health. 2015 Jun 29;7:645-53. doi: 10.2147/IJWH.S84709. eCollection 2015.
- Ibrahim ZM, Ghoneim HM, Madny EH, Kishk EA, Lotfy M, Bahaa A, Taha OT, Aboelroose AA, Atwa KA, Abbas AM, Mohamed ASI. The effect of menopausal symptoms on the quality of life among postmenopausal Egyptian women. Climacteric. 2020 Feb;23(1):9-16. doi: 10.1080/13697137.2019.1656185. Epub 2019 Sep 19.
- Khatoon A, Husain S, Husain S, Hussain S. An Overview of Menopausal Symptoms Using the Menopause Rating Scale in a Tertiary Care Center. J Midlife Health. 2018 Jul-Sep;9(3):150-154. doi: 10.4103/jmh.JMH_31_18.
- Tadayon M, Ilkhani M, Abedi P, Haghighi Zadeh M. The relationship between sleep quality and lifestyle in postmenopausal Iranian women: a cross-sectional study. Women Health. 2019 Sep;59(8):883-891. doi: 10.1080/03630242.2019.1607802. Epub 2019 Apr 28.
- Baker FC, Lampio L, Saaresranta T, Polo-Kantola P. Sleep and Sleep Disorders in the Menopausal Transition. Sleep Med Clin. 2018 Sep;13(3):443-456. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.04.011.
- Weber MT, Rubin LH, Maki PM. Cognition in perimenopause: the effect of transition stage. Menopause. 2013 May;20(5):511-7. doi: 10.1097/gme.0b013e31827655e5.
- Kravitz HM, Joffe H. Sleep during the perimenopause: a SWAN story. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2011.06.002.
- Xu Q, Lang CP. Examining the relationship between subjective sleep disturbance and menopause: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2014 Dec;21(12):1301-18. doi: 10.1097/GME.0000000000000240.
- Ali AM, Ahmed AH, Smail L. Psychological Climacteric Symptoms and Attitudes toward Menopause among Emirati Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5028. doi: 10.3390/ijerph17145028.
- Kling JM, Manson JE, Naughton MJ, Temkit M, Sullivan SD, Gower EW, Hale L, Weitlauf JC, Nowakowski S, Crandall CJ. Association of sleep disturbance and sexual function in postmenopausal women. Menopause. 2017 Jun;24(6):604-612. doi: 10.1097/GME.0000000000000824.
- Moudi A, Dashtgard A, Salehiniya H, Sadat Katebi M, Reza Razmara M, Reza Jani M. The relationship between health-promoting lifestyle and sleep quality in postmenopausal women. Biomedicine (Taipei). 2018 Jun;8(2):11. doi: 10.1051/bmdcn/2018080211. Epub 2018 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Menopausal Sleep disturbance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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