- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05634668
Sono e qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa
23 de novembro de 2022 atualizado por: Amira Rashad Youssef Soliman, Assiut University
Estudo dos distúrbios do sono e qualidade de vida entre mulheres na pós-menopausa: um estudo transversal
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade do sono e a qualidade de vida da população estudada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa natural pode ser definida como a cessação da menstruação por doze meses consecutivos sem causas fisiológicas ou patológicas, referindo-se ao fim da capacidade reprodutiva da mulher.
Há uma variação considerável no relato de sintomas da menopausa por mulheres em todo o mundo em diferentes estudos.
Os sintomas psicológicos mais comuns foram esgotamento físico, mental e distúrbios do sono.
A qualidade do sono é pouco afetada durante a transição para a menopausa, e 40-60% das mulheres na menopausa sofrem de distúrbios do sono.
As causas dos distúrbios do sono em mulheres na pós-menopausa podem ser divididas amplamente em psicológicas e físicas.
No entanto, as mudanças nos padrões de sono após a menopausa são frequentemente o resultado de fatores físicos.
A qualidade do sono e seu efeito na qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa é um tema vital e as literaturas anteriores neste tópico são deficientes.
Assim, existe a necessidade de estudar a qualidade do sono e a qualidade de vida particularmente na nossa população onde as mulheres estão menos conscientes dos sintomas da menopausa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amira Ra Youssef Soliman, Resident
- Número de telefone: +201011239241
- E-mail: amirarashad074@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres serão recrutadas da população pós-menopáusica que se apresentam nos ambulatórios ou internadas nas enfermarias do Hospital Universitário de Assiut e suas parentes do sexo feminino com idade entre 45 e 70 anos.
Uma mulher é definida como pós-menopáusica se 12 meses se passaram após sua última menstruação.
Enquanto isso, excluiremos mulheres com menopausa induzida, que foram submetidas a uma histerectomia simples, que estão atualmente recebendo terapia hormonal e que apresentam condições médicas como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e distúrbios da tireoide, pois podem confundir nossos resultados.
Além disso, as mulheres que se recusarem a participar deste estudo serão excluídas
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com idade entre 45-70 anos, casadas, que experimentaram menopausa natural confirmada por interrupção menstrual por pelo menos um ano ou nível de FSH ≥40 UI/L.
Critério de exclusão:
mulheres que
- solteira, viúva ou divorciada.
- teve uma menopausa induzida
- submetida a histerectomia simples.
- recebendo qualquer tipo de terapia hormonal, antidepressivos ou antipsicóticos.
- tinha condições médicas como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas e distúrbios da tireoide.
- experimentou algum evento estressante durante o ano passado ou teve transtornos depressivos, pois eles podem enganar nossos resultados
- Paciente recusou-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O escore de qualidade de vida na menopausa
Prazo: uma hora
|
pontuando os sintomas da menopausa
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Ra Youssef Soliman, Resident, Assiut University, Assiut, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Minkin MJ. Menopause: Hormones, Lifestyle, and Optimizing Aging. Obstet Gynecol Clin North Am. 2019 Sep;46(3):501-514. doi: 10.1016/j.ogc.2019.04.008. Epub 2019 Jun 21.
- Gozuyesil E, Gokyildiz Surucu S, Alan S. Sexual function and quality-of-life-related problems during the menopausal period. J Health Psychol. 2018 Dec;23(14):1769-1780. doi: 10.1177/1359105317742194. Epub 2017 Dec 15.
- Kling JM, Kelly M, Rullo J, Kapoor E, Kuhle CL, Vegunta S, Mara KC, Faubion SS. Association between menopausal symptoms and relationship distress. Maturitas. 2019 Dec;130:1-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.09.006. Epub 2019 Sep 16.
- Li CC, Tsai YF, Chang TC, Chen L. Associations among menopausal symptoms, sleep and fatigue in Taiwanese women with endometrial cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Sep;26(5). doi: 10.1111/ecc.12559. Epub 2016 Aug 21.
- AlDughaither A, AlMutairy H, AlAteeq M. Menopausal symptoms and quality of life among Saudi women visiting primary care clinics in Riyadh, Saudi Arabia. Int J Womens Health. 2015 Jun 29;7:645-53. doi: 10.2147/IJWH.S84709. eCollection 2015.
- Ibrahim ZM, Ghoneim HM, Madny EH, Kishk EA, Lotfy M, Bahaa A, Taha OT, Aboelroose AA, Atwa KA, Abbas AM, Mohamed ASI. The effect of menopausal symptoms on the quality of life among postmenopausal Egyptian women. Climacteric. 2020 Feb;23(1):9-16. doi: 10.1080/13697137.2019.1656185. Epub 2019 Sep 19.
- Khatoon A, Husain S, Husain S, Hussain S. An Overview of Menopausal Symptoms Using the Menopause Rating Scale in a Tertiary Care Center. J Midlife Health. 2018 Jul-Sep;9(3):150-154. doi: 10.4103/jmh.JMH_31_18.
- Tadayon M, Ilkhani M, Abedi P, Haghighi Zadeh M. The relationship between sleep quality and lifestyle in postmenopausal Iranian women: a cross-sectional study. Women Health. 2019 Sep;59(8):883-891. doi: 10.1080/03630242.2019.1607802. Epub 2019 Apr 28.
- Baker FC, Lampio L, Saaresranta T, Polo-Kantola P. Sleep and Sleep Disorders in the Menopausal Transition. Sleep Med Clin. 2018 Sep;13(3):443-456. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.04.011.
- Weber MT, Rubin LH, Maki PM. Cognition in perimenopause: the effect of transition stage. Menopause. 2013 May;20(5):511-7. doi: 10.1097/gme.0b013e31827655e5.
- Kravitz HM, Joffe H. Sleep during the perimenopause: a SWAN story. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Sep;38(3):567-86. doi: 10.1016/j.ogc.2011.06.002.
- Xu Q, Lang CP. Examining the relationship between subjective sleep disturbance and menopause: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2014 Dec;21(12):1301-18. doi: 10.1097/GME.0000000000000240.
- Ali AM, Ahmed AH, Smail L. Psychological Climacteric Symptoms and Attitudes toward Menopause among Emirati Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 13;17(14):5028. doi: 10.3390/ijerph17145028.
- Kling JM, Manson JE, Naughton MJ, Temkit M, Sullivan SD, Gower EW, Hale L, Weitlauf JC, Nowakowski S, Crandall CJ. Association of sleep disturbance and sexual function in postmenopausal women. Menopause. 2017 Jun;24(6):604-612. doi: 10.1097/GME.0000000000000824.
- Moudi A, Dashtgard A, Salehiniya H, Sadat Katebi M, Reza Razmara M, Reza Jani M. The relationship between health-promoting lifestyle and sleep quality in postmenopausal women. Biomedicine (Taipei). 2018 Jun;8(2):11. doi: 10.1051/bmdcn/2018080211. Epub 2018 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Menopausal Sleep disturbance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Folha de entrevista
-
Anterogen Co., Ltd.RecrutamentoEpidermólise Bolhosa DistróficaEstados Unidos
-
CliPS Co., LtdConcluídoSíndrome de Insuficiência Limbus Corneae | Limbus CorneaeRepublica da Coréia
-
Anterogen Co., Ltd.RecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos