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Dosage initial du BI 655130 chez les patients atteints de pustulose palmoplantaire

7 novembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase IIa pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacogénomique de doses intraveineuses multiples de BI 655130 chez des patients atteints de pustulose palmoplantaire (PPP)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du BI 655130 chez les patients atteints de PPP après plusieurs administrations intraveineuses par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment de la sélection.
  • Pustulose palmoplantaire
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents connus de maladie de type pustulose palmoplantaire (PPP) induite par le facteur de nécrose tumorale (TNF).
  • Tuberculose active ou latente
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
12 semaines de traitement
Expérimental: Spesolimab (faible dose)
Médicament: Spesolimab (faible dose)
12 semaines de traitement
Expérimental: Spesolimab (forte dose)
Médicament: Spesolimab (forte dose)
12 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux palmoplantaire (pp) et indice de gravité 50 (PASI) (ppPASI50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 % du score ppPASI a été évalué par ppPASI50.

ppPASI est une modification du score PASI et une évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité des lésions pustuleuses et de la plaque sur les paumes et la plante des pieds chez les participants au PPP. Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des participants, allant de 0 à un maximum de 72, où 0 correspond à l'absence de signes de psoriasis. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée sur les paumes et la plante des pieds et de la gravité de l'érythème (E), des pustules (P) (total) et de la desquamation (desquamation (D)). Les valeurs manquantes pour la gravité ou le domaine d'implication n'ont pas été imputées.

ppPASI a été calculé comme une somme pondérée des scores obtenus pour E, P, D et la zone affectée (en %) (où la zone évaluée est la peau glabre sur les paumes/plantes) (A) : [(E+P+D) x A x 0,2 (paume droite)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (paume gauche)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (semelle droite)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (semelle gauche)].
Semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 32 semaines.
Le nombre de participants présentant des EI liés à la drogue est présenté.
De la première administration du médicament jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 32 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux palmoplantaire et indice de gravité 75 (ppPASI75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction > 75 % du score ppPASI a été évalué par ppPASI75.

ppPASI est une modification du score PASI et une évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité des lésions pustuleuses et de la plaque sur les paumes et la plante des pieds chez les participants au PPP. Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des participants, allant de 0 à un maximum de 72, où 0 correspond à l'absence de signes de psoriasis. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée sur les paumes et la plante des pieds et de la gravité de l'érythème (E), des pustules (P) (total) et de la desquamation (desquamation (D)). Les valeurs manquantes pour la gravité ou le domaine d'implication n'ont pas été imputées.

ppPASI a été calculé comme une somme pondérée des scores obtenus pour E, P, D et la zone affectée (en %) (où la zone évaluée est la peau glabre sur les paumes/plantes) (A) : [(E+P+D) x A x 0,2 (paume droite)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (paume gauche)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (semelle droite)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (semelle gauche)].
Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le ppPASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

La variation en pourcentage du score ppPASI entre le départ et la semaine 16 a été mesurée.

ppPASI est une modification du score PASI et une évaluation par l'investigateur de l'étendue et de la gravité des lésions pustuleuses et de la plaque sur les paumes et la plante des pieds chez les participants au PPP. Cet outil fournit une notation numérique pour l'état global de la maladie PPP des participants, allant de 0 à un maximum de 72, où 0 correspond à l'absence de signes de psoriasis. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée sur les paumes et la plante des pieds et de la gravité de l'érythème (E), des pustules (P) (total) et de la desquamation (desquamation (D)). Les valeurs manquantes pour la gravité ou le domaine d'implication n'ont pas été imputées.

ppPASI a été calculé comme une somme pondérée des scores obtenus pour E, P, D et la zone affectée (en %) (où la zone évaluée est la peau glabre sur les paumes/plantes) (A) : [(E+P+D) x A x 0,2 (paume droite)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (paume gauche)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (semelle droite)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (semelle gauche)].
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement (succès du traitement défini comme l'obtention d'une réponse clinique de 0 ou 1 = clair/presque clair) via l'évaluation globale des médecins de la pustulose palmoplantaire (pppPGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

La pppPGA s'est appuyée sur l'état général des lésions cutanées du participant sur les lésions de la surface palmoplantaire la plus gravement touchée des paumes et la plante du pied a été évaluée par l'investigateur comme claire (0), presque claire (1), légère (2), modérée (3) et sévère (4) à la semaine 16.

Le libellé de la partition était :

0 = Clair = Aucun signe de PPP ; pas de desquamation, de croûtes ou de pustules.

  1. = Presque clair = Légère desquamation et/ou érythème et/ou légères croûtes ; très peu de pustules nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron).
  2. = Léger = Desquamation et/ou érythème et/ou croûtes ; pustules visibles nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron) en nombre et étendue limités.
  3. = Modéré = Desquamation proéminente et/ou érythème et/ou encroûtement ; pustules nouvelles (jaunes) et/ou anciennes (marron) proéminentes couvrant la majeure partie de la zone concernée.
  4. = Sévère = Desquamation sévère et/ou érythème et/ou encroûtement ; nombreuses pustules nouvelles (jaunes) ou anciennes (brunes) avec et/ou sans conflence majeure couvrant toute la surface d'au moins 2 surfaces palmoplantaires.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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