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Fibrose dans l'infarctus du myocarde chronique et retardé (FCDMI)

8 janvier 2026 mis à jour par: University of Edinburgh
Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner le rôle que joue la fibrose dans les affections cardiaques telles que la sténose aortique, la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie et le syndrome carcinoïde. La fibrose est un résultat final courant après toute lésion du muscle cardiaque et les chercheurs visent à identifier ce processus de manière précoce et dans son état actif. Cela sera examiné en utilisant un radiotraceur 68Ga-FAPI ou 18F-AlF-FAPI et PET-MRI ou PET-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à étudier le rôle de l'activité de la fibrose à l'aide de la TEP au 68Ga-FAPI et au 18F-AlF-FAPI dans les états de lésions valvulaires, myocardiques et endocardiques chroniques et retardées, en particulier la sténose aortique, la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie et la cardiopathie carcinoïde. Les chercheurs visent également à analyser les marqueurs sériques des lésions myocardiques et de la fibrose à différents moments dans ces cohortes de patients.

Hypothèse de recherche

  1. Chez les patients atteints de sténose aortique, l'activité de la fibrose myocardique sera corrélée aux marqueurs de décompensation ventriculaire gauche et à l'activité de la fibrose de la valve aortique, prédira la progression de la charge de fibrose et diminuera après le remplacement de la valve aortique.
  2. Une activité accrue de fibrose myocardique sera observée dans les premiers stades de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines et prédira une détérioration ultérieure de la fonction cardiaque.
  3. Chez les patients atteints du syndrome carcinoïde, une augmentation de l'activité de la fibrose endocardique sera observée chez les patients présentant une atteinte valvulaire subclinique et cliniquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Krithika Loganath, MBBS
  • Numéro de téléphone: 07774365798
  • E-mail: kloganat@ed.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, NE7 7EY
        • Recrutement
        • University of Edinburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 : 70 patients atteints de sténose aortique avec 10 volontaires sains appariés Cohorte 2 : 60 patients présentant une cardiotoxicité induite par la chimiothérapie et 10 volontaires sains Cohorte 3 : 30 patients atteints du syndrome carcinoïde

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 (sténose aortique) :

  • Homme ou femme de plus de 50 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • 25 patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique (vitesse maximale > 4,0 m/s)
  • 25 patients présentant une sténose aortique modérée (vitesse maximale de 3,0 à 4,0 SP)
  • 10 patients avec une sténose aortique légère (vitesse maximale 2,6-2,9 m/s)
  • 10 patients atteints de sclérose aortique (valve aortique épaissie à trois feuillets sans obstruction de l'écoulement ventriculaire)
  • 10 volontaires sains (aucune autre comorbidité significative, telle qu'évaluée par l'IP de l'étude)

Cohorte 2 (cardiotoxicité induite par la chimiothérapie) :

  • Homme ou femme de plus de 35 ans présentant des signes de cardiotoxicité à l'IRM cardiaque (réalisée dans le cadre de l'étude sur les soins cardiaques), au moins 1 an après le traitement par anthracycline.
  • 10 patients âgés de plus de 35 ans (hommes ou femmes) sans signe de fibrose sur leur scanner à 1 an après traitement par anthracycline.
  • 10 volontaires sains (> 35 ans) sans comorbidités significatives, telles qu'évaluées par l'IP de l'étude.
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude

Cohorte 3 (syndrome carcinoïde) :

  • 30 patients atteints d'un syndrome carcinoïde (avec ou sans atteinte cardiaque), âgés de plus de 35 ans, diagnostiqués selon les directives consensuelles
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de claustrophobie ou sentiment d'incapacité à tolérer la position couchée pour les examens IRM.
  • Insuffisance rénale avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Allergie au contraste
  • Contre-indication à l'IRM cardiaque (ex. implant métallique ou claustrophobie sévère)
  • Infarctus du myocarde récent, autres causes connues de cardiomyopathie/fibrose cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sténose aortique
Les enquêteurs recruteront 70 patients atteints de sténose aortique (25 patients atteints de sténose aortique modérée asymptomatique et 25 patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique, 10 patients atteints de sténose aortique légère et 10 patients atteints de sclérose aortique) et 10 volontaires sains, qui subiront le 68Ga- Imagerie FAPI ou 18F-AlF-FAPI PET/MR pour établir l'activité de la fibrose dans le myocarde sain et dans le contexte d'une lésion myocardique chronique. Tous les patients subiront une TEP/IRM FAPI de suivi 1 an après leur examen initial pour évaluer si l'activité de la fibrose myocardique s'inverse après le remplacement de la valve aortique et la restauration d'une postcharge normale chez les patients présentant une sténose aortique sévère et si l'activité initiale de la fibrose myocardique peut prédire la progression dans la charge de fibrose et la progression clinique chez les patients atteints de sténose aortique légère ou modérée ou de sclérose aortique. Les volontaires sains ne subiront aucune imagerie répétée.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI et 18F-AlF-FAPI PET-MR
TEP-IRM cardiaque hybride avec radiotraceur 68Ga-FAPI et 18F-AlF-FAPI
Cardiotoxicité induite par la chimiothérapie
Les enquêteurs recruteront 60 patients ayant suivi un traitement par anthracycline > 1 an à compter de l'inscription et 10 volontaires sains dans le cadre de cette cohorte. Cela comprendra 50 patients qui présentent soit des signes évidents de cardiotoxicité (fraction d'éjection < 50 % et une chute de 10 % de la fraction d'éjection) ou une lésion cardiaque subclinique (troponine élevée, T2 élevé, déformation longitudinale globale altérée) et 10 patients sans preuve de cardiotoxicité sur leur IRM cardiaque (réalisée dans le cadre de l'étude Cardiac CARE en cours). Ces patients subiront une imagerie FAPI PET/MR de base pour établir l'étendue et le schéma de l'activité de la fibrose myocardique dans le contexte d'une lésion myocardique retardée (cardiotoxicité induite par la chimiothérapie). Tous les patients subiront une IRM cardiaque de suivi 1 à 2 ans après leur examen initial pour évaluer si l'activité de fibrose initiale est associée à une détérioration de la fonction cardiaque. Les volontaires sains ne subiront aucune imagerie répétée.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI et 18F-AlF-FAPI PET-MR
TEP-IRM cardiaque hybride avec radiotraceur 68Ga-FAPI et 18F-AlF-FAPI
Syndrome carcinoïde
En collaboration avec le South East Scotland NET Service, les chercheurs recruteront 30 patients atteints du syndrome carcinoïde pour cette cohorte. Ces patients subiront un échocardiogramme de base et un scanner FAPI PET/MR pour étudier l'activité de la fibrose dans les cavités cardiaques et les valves. Les chercheurs recruteront des patients présentant une atteinte cardiaque établie ainsi que des patients atteints du syndrome carcinoïde avec des concentrations élevées de 5-HT circulantes qui ne présentent aucun signe de maladie valvulaire à l'échocardiographie. Tous les patients subiront une IRM cardiaque de suivi et un échocardiogramme, 6 mois à 1 an après leur examen initial, afin d'évaluer si l'activité de fibrose initiale est associée à une détérioration ultérieure de la fonction cardiaque et valvulaire.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI et 18F-AlF-FAPI PET-MR
TEP-IRM cardiaque hybride avec radiotraceur 68Ga-FAPI et 18F-AlF-FAPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la fibrose : Valeurs d'absorption standardisées (SUV
Délai: 1-2 ans
VUS
1-2 ans
Activité de la fibrose : rapport tissu/fond
Délai: 1-2 ans
TBR
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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