Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique des performances du dispositif de diagnostic in vitro QuadQuik

11 janvier 2023 mis à jour par: Genlantis Diagnostics
Pour démontrer les performances cliniques du dispositif de diagnostic TriQuik Invitro

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie de mesure Les échantillons de sang total sont prélevés par prélèvement au doigt. Échantillons testés immédiatement.

À l'aide du compte-gouttes d'échantillon fourni, transférez la goutte de sang de l'échantillon dans les deux puits d'échantillon. Attendez 20-30 secondes. Ajouter deux gouttes du tampon de test fourni (~ 90 µL) aux mêmes puits d'échantillon. Lire le résultat en 20 minutes.

Les principaux critères d'évaluation détermineront la précision de ces tests (p<=0,02) en analysant :

sensibilité diagnostique ; TP / (TP + FN) La capacité du test à identifier correctement les patients atteints de la maladie Spécificité diagnostique ; TN / (TN + FP) La capacité du test à identifier correctement les patients qui sont réellement indemnes de la maladie spécifique Valeur prédictive positive : TP / (TP+ FP) La probabilité que les sujets avec un test positif aient réellement la maladie. Valeur prédictive négative : TN / (FN + TN) La probabilité que les sujets avec un test négatif n'aient vraiment pas la maladie.

Environ 200 patients doivent être recrutés comme suit :

150 avec des antécédents médicaux documentés de VIH, VHB, VHC ou syphilis. Une combinaison de 2 ou 3 conditions est acceptable.

Les patients HbsAg doivent avoir un HbsAg au dossier < 2 ans. Les patients atteints du VIH et du VHC ou de la syphilis n'ont besoin que d'un seul test d'anticorps dans leur dossier médical.

50 sans antécédents médicaux documentés de VIH, VHB, VHC ou syphilis et sont considérés comme normaux.

Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahsan Awan, JD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Genlantis Diagnostics
        • Contact:
          • Ahsan Awan, JD
        • Contact:
          • Robert H. Zeiler, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'étude sont vus, recrutés et acceptés dans les cliniques locales et les cabinets de médecins.

La description

Critère d'intégration:

des antécédents médicaux documentés de VIH, VHB, VHC ou syphilis. Une combinaison de 2 ou 3 conditions est acceptable.

Les patients HbsAg doivent avoir un HbsAg au dossier < 2 ans. Les patients atteints du VIH et du VHC n'ont besoin que d'un seul test d'anticorps dans leur dossier médical. aucun antécédent médical documenté de VIH, VHB, VHC ou syphilis et sont considérés comme normaux.

Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans. Consentement éclairé signé fourni par un représentant autorisé du sujet (sur la base des exigences du comité d'examen institutionnel (IRB)/du comité d'éthique local).-

Critère d'exclusion:

Toute autre affection ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à cette étude.

Participation à n'importe quelle phase d'une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de test positifs
Sujets ayant des tests positifs antérieurs vérifiés par un laboratoire certifié
Test diagnostique: Quad Quik
Appareil de diagnostic in vitro
Sujets témoins
Sujets n'ayant aucun test positif antérieur vérifié par un laboratoire certifié
Test diagnostique: Quad Quik
Appareil de diagnostic in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de performance standards
Délai: <1 jour
Sensibilité diagnostique, spécificité diagnostique, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
<1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genlantis Diagnostics

Collaborateurs

Ahsan Awan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • genl-qq-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner