- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692505
Studio multicentrico delle prestazioni del dispositivo diagnostico QuadQuik Invitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia di misurazione I campioni di sangue intero vengono raccolti mediante polpastrello. Campioni testati immediatamente.
Utilizzando il contagocce in dotazione, trasferire la goccia di sangue del campione nei due pozzetti del campione. Attendere 20-30 secondi. Aggiungere due gocce del tampone di dosaggio fornito (~90µL) negli stessi pozzetti del campione Leggere il risultato in 20 minuti.
Gli endpoint primari determineranno l'accuratezza di questi test (p<=0,02) analizzando per:
Sensibilità diagnostica; TP / (TP + FN) La capacità del test di identificare correttamente quei pazienti con la Specificità Diagnostica della malattia; TN / (TN + FP) La capacità del test di identificare correttamente quei pazienti che sono veramente liberi dalla malattia specifica Valore predittivo positivo: TP / (TP+ FP) La probabilità che i soggetti con un test positivo abbiano veramente la malattia. Valore Predittivo Negativo: TN / (FN + TN) La probabilità che i soggetti con test negativo non abbiano veramente la malattia.
Circa 200 pazienti devono essere arruolati come segue:
150 con una storia medica documentata di HIV, HBV, HCV o sifilide. È accettabile una combinazione di 2 o 3 condizioni.
I pazienti con HbsAg devono avere un HbsAg in archivio < 2 anni. I pazienti con HIV e HCV o sifilide hanno bisogno di un solo test anticorpale nella loro cartella clinica.
50 senza anamnesi medica documentata di HIV, HBV, HCV o sifilide e sono considerati normali.
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert H Zeiler, PhD
- Numero di telefono: 7074779081
- Email: rezeiler1970@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahsan Awan, JD
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Genlantis Diagnostics
-
Contatto:
- Ahsan Awan, JD
-
Contatto:
- Robert H. Zeiler, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
una storia medica documentata di HIV, HBV, HCV o sifilide. È accettabile una combinazione di 2 o 3 condizioni.
I pazienti con HbsAg devono avere un HbsAg in archivio < 2 anni. I pazienti con HIV e HCV hanno bisogno di un solo test anticorpale nella loro cartella clinica. nessuna storia medica documentata di HIV, HBV, HCV o sifilide e sono considerati normali.
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni. Consenso informato firmato fornito da un rappresentante del soggetto autorizzato (sulla base dei requisiti locali dell'Institutional Review Board (IRB)/del panel etico).-
Criteri di esclusione:
Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.
Partecipazione a qualsiasi fase di un altro studio di ricerca clinica che comporti la valutazione di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti positivi al test
Soggetti con precedenti test positivi verificati da laboratorio certificato
|
Dispositivo diagnostico Invitro
|
Soggetti di controllo
Soggetti che non hanno precedenti test positivi verificati da laboratorio certificato
|
Dispositivo diagnostico Invitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Criteri di prestazione standard
Lasso di tempo: <1 giorno
|
Sensibilità diagnostica, Specificità diagnostica, Valore predittivo positivo, Valore predittivo negativo
|
<1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmesse sessualmente
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Sifilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- genl-qq-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato