Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie wydajności urządzenia diagnostycznego QuadQuik Invitro

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Genlantis Diagnostics
Aby zademonstrować skuteczność kliniczną urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia pomiaru Próbki krwi pełnej pobiera się z palca. Próbki testowane natychmiast.

Za pomocą dostarczonego zakraplacza przenieś kroplę krwi z próbki do dwóch dołków na próbki. Poczekaj 20-30 sekund. Dodać dwie krople dostarczonego buforu testowego (~90 µl) do tych samych studzienek z próbkami. Odczytać wynik po 20 minutach.

Pierwotne punkty końcowe określą, jak dokładne są te testy (p<=0,02) analizując dla:

czułość diagnostyczna; TP / (TP + FN) Zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z chorobą Swoistość diagnostyczna; TN / (TN + FP) Zdolność testu do prawidłowej identyfikacji tych pacjentów, którzy są rzeczywiście wolni od określonej choroby. Pozytywna wartość predykcyjna: TP / (TP+ FP) Prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu rzeczywiście mają tę chorobę. Ujemna wartość predykcyjna: TN / (FN + TN) Prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu naprawdę nie mają choroby.

Szacuje się, że około 200 pacjentów ma zostać zapisanych w następujący sposób:

150 z udokumentowaną historią medyczną HIV, HBV, HCV lub kiły. Dopuszczalna jest kombinacja 2 lub 3 warunków.

Pacjenci z HbsAg muszą mieć w aktach HbsAg < 2 lata. Pacjenci z HIV i HCV lub kiłą potrzebują tylko jednego testu na przeciwciała w swojej karcie medycznej.

50 bez udokumentowanej historii medycznej HIV, HBV, HCV lub kiły i są uważane za normalne.

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahsan Awan, JD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Genlantis Diagnostics
        • Kontakt:
          • Ahsan Awan, JD
        • Kontakt:
          • Robert H. Zeiler, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani pacjenci są widziani, rekrutowani i wyrażani na to zgodę z lokalnych klinik i gabinetów lekarskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

udokumentowana historia medyczna HIV, HBV, HCV lub kiły. Dopuszczalna jest kombinacja 2 lub 3 warunków.

Pacjenci z HbsAg muszą mieć w aktach HbsAg < 2 lata. Pacjenci z HIV i HCV potrzebują tylko jednego testu na przeciwciała w swojej karcie medycznej. brak udokumentowanej historii medycznej HIV, HBV, HCV lub kiły i są uważane za normalne.

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat. Podpisana świadoma zgoda udzielona przez upoważnionego przedstawiciela podmiotu (na podstawie wymagań lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/zespołu ds. etyki).

Kryteria wyłączenia:

Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania.

Udział w dowolnej fazie innego badania klinicznego obejmującego ocenę innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywne obiekty testowe
Osoby posiadające poprzednie pozytywne testy zweryfikowane przez certyfikowane laboratorium
Test diagnostyczny: QuadQuik
Urządzenie do diagnostyki in vitro
Przedmioty kontrolne
Osoby nie mające wcześniejszych pozytywnych testów zweryfikowanych przez certyfikowane laboratorium
Test diagnostyczny: QuadQuik
Urządzenie do diagnostyki in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe kryteria wydajności
Ramy czasowe: <1 dzień
Czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
<1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genlantis Diagnostics

Współpracownicy

Ahsan Awan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • genl-qq-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj