Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prestatieonderzoek van QuadQuik Invitro diagnostisch apparaat

11 januari 2023 bijgewerkt door: Genlantis Diagnostics
Om de klinische prestaties van het TriQuik Invitro diagnostisch apparaat aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meetmethode Volbloedmonsters worden verzameld door middel van een vingerprik. Monsters onmiddellijk getest.

Breng met behulp van de bijgeleverde druppelaar het bloedmonster over in de twee monsterputjes. Wacht 20-30 seconden. Voeg twee druppels van de meegeleverde assaybuffer (~90 µL) toe aan dezelfde monsterputjes Lees het resultaat in 20 minuten.

Primaire eindpunten bepalen hoe nauwkeurig deze tests zijn (p<=0,02) door te analyseren op:

diagnostische gevoeligheid; TP / (TP + FN) Het vermogen van de test om patiënten met de ziekte correct te identificeren Diagnostische specificiteit; TN / (TN + FP) Het vermogen van de test om die patiënten correct te identificeren die echt vrij zijn van de specifieke ziekte Positieve voorspellende waarde: TP / (TP+ FP) De waarschijnlijkheid dat proefpersonen met een positieve test de ziekte echt hebben. Negatieve voorspellende waarde: TN / (FN + TN) De kans dat proefpersonen met een negatieve test de ziekte echt niet hebben.

Naar schatting 200 patiënten zullen als volgt worden ingeschreven:

150 met een gedocumenteerde medische geschiedenis van HIV, HBV, HCV of Syfilis. Een combinatie van 2 of 3 aandoeningen is acceptabel.

HbsAg-patiënten moeten een HbsAg-dossier < 2 jaar hebben. Hiv- en HCV- of syfilispatiënten hebben slechts één antilichaamtest in hun medisch dossier nodig.

50 zonder gedocumenteerde medische geschiedenis van HIV, HBV, HCV of Syfilis en worden als normaal beschouwd.

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahsan Awan, JD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Genlantis Diagnostics
        • Contact:
          • Ahsan Awan, JD
        • Contact:
          • Robert H. Zeiler, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepatiënten worden gezien, gerekruteerd en goedgekeurd door lokale klinieken en artsenpraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

een gedocumenteerde medische geschiedenis van HIV, HBV, HCV of syfilis. Een combinatie van 2 of 3 aandoeningen is acceptabel.

HbsAg-patiënten moeten een HbsAg-dossier < 2 jaar hebben. HIV- en HCV-patiënten hebben slechts één antilichaamtest nodig in hun medisch dossier. geen gedocumenteerde medische geschiedenis van HIV, HBV, HCV of syfilis en worden als normaal beschouwd.

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door een geautoriseerde vertegenwoordiger van de proefpersoon (op basis van de vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB)/ethiekpanel).-

Uitsluitingscriteria:

Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.

Deelname aan een fase van een andere klinische onderzoeksstudie waarbij een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór randomisatie wordt geëvalueerd.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve proefpersonen
Proefpersonen met eerdere positieve tests, geverifieerd door een gecertificeerd laboratorium
Diagnostische toets: QuadQuik
In vitro diagnostisch apparaat
Controle onderwerpen
Proefpersonen die geen eerdere positieve tests hebben gehad, geverifieerd door een gecertificeerd laboratorium
Diagnostische toets: QuadQuik
In vitro diagnostisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard prestatiecriteria
Tijdsspanne: <1 dag
Diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde
<1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genlantis Diagnostics

Medewerkers

Ahsan Awan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • genl-qq-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren