Une étude pour tester comment le BI 690517 est absorbé dans le corps des personnes avec et sans problèmes de foie

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle de 18,5 à 36,0 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
• Les femmes en âge de procréer1 et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.

Critères d'inclusion s'appliquant uniquement aux participants présentant une fonction hépatique altérée :

• Insuffisance hépatique classée Child-Pugh A (score 5-6 points) ou Child-Pugh B (score 7-9 points)
• Absence d'anomalies cliniquement significatives, sur la base d'antécédents médicaux complets comprenant un examen physique complet, des signes vitaux (pression artérielle, pouls), un cardiogramme électrique à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'admission au site d'essai, avec le à l'exception des résultats qui, de l'avis de l'investigateur, sont compatibles avec l'insuffisance hépatique du participant.
• Les médicaments et/ou les schémas thérapeutiques doivent avoir été stables (c'est-à-dire sans ajustement de dose) pendant au moins 4 semaines avant la période de dépistage et doivent être maintenus stables jusqu'à la fin de l'étude. Des schémas thérapeutiques fluctuants peuvent être envisagés pour inclusion au cas par cas si la maladie sous-jacente est sous contrôle de l'avis de l'investigateur et doit être acceptée à la fois par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.

Critères d'inclusion s'appliquant uniquement aux participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale :

• Sujets sains selon les critères suivants : l'évaluation de l'investigateur, basée sur un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
• Adapté individuellement aux participants atteints d'insuffisance hépatique en fonction du sexe, de l'âge et du poids

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesures répétées de la pression artérielle et du pouls hors de la plage considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, à l'exception des valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence en raison d'une maladie sous-jacente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf cholécystectomie, appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent