一项测试 BI 690517 如何在有和没有肝脏问题的人体内吸收的研究
2024年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
与健康受试者相比，BI 690517 在轻度和中度肝损伤（Child-Pugh 分类 A 和 B）受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
该试验的主要目的是评估轻度和中度肝功能损害（Child-Pugh 分级 A 和 B）与肝功能正常的对照组相比，对 BI 690517 的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性受试者
- 体重指数 18.5 至 36.0 kg/m2（含）
- 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 有生育能力的女性 1 和有生育能力的男性必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。
仅适用于肝功能受损参与者的入选标准：
- 肝损伤分类为 Child-Pugh A（得分 5-6 分）或 Child-Pugh B（得分 7-9 分）
- 根据完整的病史，包括全面体检、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图和筛选和入院时的临床实验室检查，没有临床显着异常，并且研究者认为与参与者的肝功能损害一致的发现除外。
- 药物和/或治疗方案必须在筛选期前至少 4 周保持稳定（即没有剂量调整），并且应保持稳定直至研究完成。 如果研究者认为基础疾病得到控制并且必须得到研究者和申办者的医疗监督员的同意，则可以根据具体情况考虑纳入波动的治疗方案。
纳入标准仅适用于肝功能正常的健康参与者：
- 根据以下标准的健康受试者：研究者的评估，基于完整的病史，包括身体检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试。
- 根据性别、年龄和体重与肝功能受损的参与者进行个体匹配
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并经研究者评估为临床相关
- 重复测量血压和脉率超出研究者认为具有临床意义的范围
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值，但由于基础疾病而超出参考范围的实验室值除外
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（胆囊切除术、阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 相关的慢性或急性感染
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BI 690517 轻度肝功能损害 (Child-Pugh A)
|
BI 690517
其他名称：
|
|
实验性的：BI 690517 肝功能正常
控制组
|
BI 690517
其他名称：
|
|
实验性的：BI 690517 中度肝功能损害 (Child-Pugh B)
|
BI 690517
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：最多 4 天
|
最多 4 天
|
|
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最多 4 天
|
最多 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 4 天
|
最多 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 690517的临床试验
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