Uno studio per testare come BI 690517 viene assorbito nel corpo di persone con e senza problemi al fegato

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni allo screening
• Indice di massa corporea da 18,5 a 36,0 kg/m2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
• Le donne in età fertile1 e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto.

Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

• Compromissione epatica classificata come Child-Pugh A (punteggio 5-6 punti) o Child-Pugh B (punteggio 7-9 punti)
• Assenza di anomalie clinicamente significative, sulla base di un'anamnesi completa che includa un esame fisico completo, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza del polso), cardiogramma elettrico a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio sia allo screening che al ricovero presso il centro di sperimentazione, con il eccezione dei risultati che secondo l'opinione dello sperimentatore sono coerenti con l'insufficienza epatica del partecipante.
• I farmaci e/o i regimi terapeutici devono essere stati stabili (ovvero, nessun aggiustamento della dose) per almeno 4 settimane prima del periodo di screening e devono essere mantenuti stabili fino al completamento dello studio. I regimi di trattamento fluttuanti possono essere presi in considerazione per l'inclusione caso per caso se la malattia di base è sotto controllo secondo l'opinione dello sperimentatore e devono essere concordati sia dallo sperimentatore che dal monitor medico dello sponsor.

Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti sani con funzionalità epatica normale:

• Soggetti sani secondo i seguenti criteri: la valutazione dello sperimentatore, basata su una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
• Abbinato individualmente ai partecipanti con compromissione epatica in base a sesso, età e peso

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazioni ripetute della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, ad eccezione dei valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento a causa della malattia di base
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto colecistectomia, appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni croniche o acute rilevanti
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione