Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BI 690517 felszívódásának vizsgálatára a májproblémákkal küzdő és nem élő emberek szervezetében

2024. szeptember 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 690517 farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B besorolású) alanyoknál, egészséges alanyokhoz képest

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh A és B besorolás) hatásának felmérése a BI 690517 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára, összehasonlítva egy normál májfunkciójú kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton legalább 18 éves férfi vagy női alanyok
  • Testtömegindex 18,5-36,0 kg/m2 (beleértve)
  • A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
  • A fogamzóképes nőknek1 és a gyermeknemzésre képes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek.

Csak a károsodott májműködésű résztvevőkre érvényes felvételi kritériumok:

  • Child-Pugh A (5-6 pont) vagy Child-Pugh B (7-9 pont) besorolású májkárosodás
  • Klinikailag jelentős eltérések hiánya a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a teljes fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), a 12 elvezetéses elektromos kardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat mind a szűrés, mind a vizsgálati helyszínre történő felvétel során. kivéve azokat a megállapításokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összhangban vannak a résztvevő májkárosodásával.
  • A gyógyszeres és/vagy kezelési rendnek stabilnak kell lennie (azaz dózismódosítás nélkül) legalább 4 hétig a szűrési időszak előtt, és stabilnak kell lennie a vizsgálat befejezéséig. Az ingadozó kezelési rendek felvétele eseti alapon megfontolható, ha az alapbetegség a vizsgáló véleménye szerint kontroll alatt van, és mind a vizsgálónak, mind a megbízó orvosi monitorjának meg kell egyeznie.

Bevonási kritériumok, amelyek csak egészséges, normál májfunkciójú résztvevőkre vonatkoznak:

  • Egészséges alanyok a következő kritériumok szerint: a vizsgáló értékelése teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Egyénileg illeszkedik a májkárosodásban szenvedő résztvevőkhöz nem, életkor és súly szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A tartományon kívül eső vérnyomás és pulzusszám ismételt méréseit klinikailag jelentősnek ítélte a vizsgáló
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, kivéve azokat a laboratóriumi értékeket, amelyek az alapbetegség miatt a referenciatartományon kívül esnek.
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • A gyomor-bél traktus műtétei, amelyek befolyásolhatják a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve kolecisztektómia, vakbélműtét vagy egyszerű sérvjavítás)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 690517 enyhe májkárosodás (Child-Pugh A)
Drog: BI 690517
BI 690517
Más nevek:
  • Vicadrostat
Kísérleti: BI 690517 normál májfunkció
ellenőrző csoport
Drog: BI 690517
BI 690517
Más nevek:
  • Vicadrostat
Kísérleti: BI 690517 közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B)
Drog: BI 690517
BI 690517
Más nevek:
  • Vicadrostat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 4 napig
Akár 4 napig
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 4 napig
Akár 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 4 napig
Akár 4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

IQVIA global CRO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1378-0016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a BI 690517

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel