En undersøgelse for at teste, hvordan BI 690517 optages i kroppen hos mennesker med og uden leverproblemer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år ved screening
• Kropsmasseindeks på 18,5 til 36,0 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
• Kvinder i den fødedygtige alder1 og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

Inklusionskriterier, der kun gælder for deltagere med nedsat leverfunktion:

• Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh A (score 5-6 point) eller Child-Pugh B (score 7-9 point)
• Fravær af klinisk signifikante abnormiteter, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrisk kardiogram og kliniske laboratorietest ved både screening og indlæggelse på forsøgsstedet, med undtagen fund, som efter investigators mening er i overensstemmelse med deltagerens nedsatte leverfunktion.
• Medicin- og/eller behandlingsregimer skal have været stabile (dvs. ingen dosisjusteringer) i mindst 4 uger før screeningsperioden og bør holdes stabile indtil undersøgelsens afslutning. Fluktuerende behandlingsregimer kan overvejes til inklusion fra sag til sag, hvis den underliggende sygdom er under kontrol efter investigators mening og skal godkendes af både investigator og sponsors medicinske monitor.

Inklusionskriterier, der kun gælder for raske deltagere med normal leverfunktion:

• Sunde forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: vurdering af investigator, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
• Individuelt matchet til deltagere med nedsat leverfunktion i henhold til køn, alder og vægt

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagne målinger af blodtryk og puls er uden for det område, som undersøgeren betragter som klinisk signifikant
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, undtagen laboratorieværdier uden for referenceområdet på grund af underliggende sygdom
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Relevante kroniske eller akutte infektioner
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder