Een studie om te testen hoe BI 690517 wordt opgenomen in het lichaam van mensen met en zonder leverproblemen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn bij de screening
• Body mass index van 18,5 tot 36,0 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd1 en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik.

Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op deelnemers met een verminderde leverfunctie:

• Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A (score 5-6 punten) of Child-Pugh B (score 7-9 punten)
• Afwezigheid van klinisch significante afwijkingen, zoals gebaseerd op een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief een volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen elektrisch cardiogram en klinische laboratoriumtests bij zowel screening als opname op de onderzoekslocatie, met de uitzondering van bevindingen die naar de mening van de onderzoeker consistent zijn met de leverfunctiestoornis van de deelnemer.
• Medicatie- en/of behandelingsregimes moeten stabiel zijn geweest (d.w.z. geen dosisaanpassingen) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode en moeten stabiel worden gehouden tot de voltooiing van het onderzoek. Fluctuerende behandelingsregimes kunnen van geval tot geval worden overwogen als de onderliggende ziekte naar de mening van de onderzoeker onder controle is en moet worden goedgekeurd door zowel de onderzoeker als de medische monitor van de sponsor.

Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op gezonde deelnemers met een normale leverfunctie:

• Gezonde proefpersonen volgens de volgende criteria: de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
• Individueel afgestemd op deelnemers met een leverfunctiestoornis op basis van geslacht, leeftijd en gewicht

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde metingen van bloeddruk en hartslag buiten het bereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, met uitzondering van laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik vanwege een onderliggende ziekte
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve cholecystectomie, appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Relevante chronische of acute infecties
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing