Eine Studie, um zu testen, wie BI 690517 im Körper von Menschen mit und ohne Leberproblemen aufgenommen wird

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die beim Screening mindestens 18 Jahre alt sind
• Body-Mass-Index von 18,5 bis 36,0 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
• Frauen im gebärfähigen Alter1 und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen.

Einschlusskriterien, die nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion gelten:

• Leberfunktionsstörung klassifiziert als Child-Pugh A (Score 5-6 Punkte) oder Child-Pugh B (Score 7-9 Punkte)
• Fehlen klinisch signifikanter Anomalien, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests sowohl beim Screening als auch bei der Aufnahme in das Studienzentrum, mit dem Ausnahme von Befunden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Leberfunktionsstörung des Teilnehmers übereinstimmen.
• Medikamente und/oder Behandlungsschemata müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum stabil gewesen sein (d. h. keine Dosisanpassungen) und sollten bis zum Abschluss der Studie stabil gehalten werden. Schwankende Behandlungsschemata können von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden, wenn die zugrunde liegende Krankheit nach Meinung des Prüfers unter Kontrolle ist, und müssen sowohl vom Prüfer als auch vom medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt werden.

Einschlusskriterien, die nur für gesunde Teilnehmer mit normaler Leberfunktion gelten:

• Gesunde Probanden gemäß den folgenden Kriterien: die Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests.
• Individuell abgestimmt auf Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion nach Geschlecht, Alter und Gewicht

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messungen von Blutdruck und Pulsfrequenz außerhalb des zulässigen Bereichs werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält, mit Ausnahme von Laborwerten außerhalb des Referenzbereichs aufgrund einer Grunderkrankung
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Cholezystektomie, Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Relevante chronische oder akute Infektionen
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien