Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 690517 jest wchłaniany przez organizm osób z problemami z wątrobą i bez nich

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 36,0 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym1 i mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie.

Kryteria włączenia mające zastosowanie wyłącznie do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

• Zaburzenia czynności wątroby sklasyfikowane jako Child-Pugh A (5-6 punktów) lub Child-Pugh B (7-9 punktów)
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym pełnego badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna), 12-odprowadzeniowego kardiogramu elektrycznego oraz klinicznych badań laboratoryjnych zarówno podczas badań przesiewowych, jak i przy przyjęciu do ośrodka badawczego, z z wyjątkiem ustaleń, które w opinii badacza są zgodne z zaburzeniami czynności wątroby uczestnika.
• Schematy podawania leków i/lub leczenia muszą być stabilne (tj. bez modyfikacji dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed okresem przesiewowym i powinny być stabilne do zakończenia badania. Można rozważyć włączenie zmieniających się schematów leczenia indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli w opinii badacza choroba podstawowa jest pod kontrolą i musi zostać zaakceptowana zarówno przez badacza, jak i monitora medycznego sponsora.

Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby:

• Osoby zdrowe według następujących kryteriów: ocena badacza na podstawie pełnego wywiadu obejmującego badanie przedmiotowe, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG oraz kliniczne badania laboratoryjne.
• Indywidualnie dobrany do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w zależności od płci, wieku i wagi

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Powtarzane pomiary ciśnienia krwi i częstości tętna poza zakresem uznanym przez badacza za klinicznie istotny
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie, z wyjątkiem wartości laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym z powodu choroby podstawowej
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem cholecystektomii, wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia