Um estudo para testar como o BI 690517 é absorvido no corpo de pessoas com e sem problemas hepáticos

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade na triagem
• Índice de massa corporal de 18,5 a 36,0 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar1 e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com insuficiência hepática:

• Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh A (escore 5-6 pontos) ou Child-Pugh B (escore 7-9 pontos)
• Ausência de anormalidades clinicamente significativas, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico completo, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), cardiograma elétrico de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos tanto na triagem quanto na admissão no local do estudo, com o exceção de achados que na opinião do investigador são consistentes com o comprometimento hepático do participante.
• Os regimes de medicação e/ou tratamento devem estar estáveis ​​(ou seja, sem ajustes de dose) por pelo menos 4 semanas antes do período de triagem e devem ser mantidos estáveis ​​até a conclusão do estudo. Regimes de tratamento flutuantes podem ser considerados para inclusão caso a caso se a doença subjacente estiver sob controle na opinião do investigador e devem ser aceitos pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador.

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes saudáveis ​​com função hepática normal:

• Indivíduos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
• Combinados individualmente com participantes com insuficiência hepática de acordo com sexo, idade e peso

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medições repetidas de pressão arterial e frequência de pulso fora do intervalo considerado clinicamente significativo pelo investigador
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica, exceto valores laboratoriais fora do intervalo de referência devido a doença subjacente
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto colecistectomia, apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções crônicas ou agudas relevantes
• Aplicam-se outros critérios de exclusão