En studie för att testa hur BI 690517 tas upp i kroppen hos människor med och utan leverproblem

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern minst 18 år vid screening
• Kroppsmassaindex på 18,5 till 36,0 kg/m2 (inklusive)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
• Kvinnor i fertil ålder1 och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

Inklusionskriterier som endast gäller deltagare med nedsatt leverfunktion:

• Nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A (betyg 5-6 poäng) eller Child-Pugh B (betyg 7-9 poäng)
• Frånvaro av kliniskt signifikanta avvikelser, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fullständig fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), elektriskt kardiogram med 12 avledningar och kliniska laboratorietester vid både screening och intagning till prövningsstället, med undantag för fynd som enligt utredarens uppfattning överensstämmer med deltagarens leverfunktionsnedsättning.
• Medicinering och/eller behandlingsregimer måste ha varit stabila (d.v.s. inga dosjusteringar) i minst 4 veckor före screeningperioden och bör hållas stabila tills studien är klar. Fluktuerande behandlingsregimer kan övervägas för inkludering från fall till fall om den underliggande sjukdomen är under kontroll enligt utredarens åsikt och måste godkännas av både utredaren och sponsorns medicinska monitor.

Inklusionskriterier som endast gäller friska deltagare med normal leverfunktion:

• Friska försökspersoner enligt följande kriterier: bedömning av utredaren, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
• Individuellt matchad till deltagare med nedsatt leverfunktion efter kön, ålder och vikt

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepade mätningar av blodtryck och puls utanför intervallet anses vara kliniskt signifikant av utredaren
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, förutom laboratorievärden utanför referensintervallet på grund av underliggande sjukdom
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
• Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom kolecystektomi, appendektomi eller enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Relevanta kroniska eller akuta infektioner
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller