Исследование для проверки того, как BI 690517 поглощается организмом людей с проблемами печени и без них

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
• Индекс массы тела от 18,5 до 36,0 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
• Женщины детородного возраста1 и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год.

Критерии включения, применимые только к участникам с нарушением функции печени:

• Печеночная недостаточность, классифицированная как Чайлд-Пью А (5–6 баллов) или Чайлд-Пью В (7–9 баллов).
• Отсутствие клинически значимых аномалий, основанное на полном анамнезе, включая полное физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты как при скрининге, так и при поступлении в исследовательский центр, с исключение результатов, которые, по мнению исследователя, согласуются с печеночной недостаточностью участника.
• Лекарства и/или схемы лечения должны быть стабильными (т. е. без корректировки дозы) в течение как минимум 4 недель до периода скрининга и должны оставаться стабильными до завершения исследования. Меняющиеся режимы лечения могут рассматриваться для включения в каждом конкретном случае, если, по мнению исследователя, основное заболевание находится под контролем, и это должно быть согласовано как исследователем, так и медицинским наблюдателем спонсора.

Критерии включения, применимые только к здоровым участникам с нормальной функцией печени:

• Здоровые испытуемые по следующим критериям: оценка исследователя, основанная на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты.
• Индивидуально подобраны для участников с печеночной недостаточностью в зависимости от пола, возраста и веса.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторные измерения артериального давления и частоты пульса за пределами диапазона, который исследователь считает клинически значимым.
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым, за исключением лабораторных значений, выходящих за референсный диапазон из-за основного заболевания.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением холецистэктомии, аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Соответствующие хронические или острые инфекции
• Применяются дополнительные критерии исключения