Studie, která testuje, jak se BI 690517 přijímá v těle lidí s jaterními problémy a bez nich

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let při screeningu
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 36,0 kg/m2 (včetně)
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
• Ženy ve fertilním věku1 a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně.

Kritéria pro zařazení platí pouze pro účastníky s poruchou funkce jater:

• Porucha funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh A (skóre 5-6 bodů) nebo Child-Pugh B (skóre 7-9 bodů)
• Absence klinicky významných abnormalit na základě kompletní lékařské anamnézy včetně úplného fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrického kardiogramu a klinických laboratorních testů jak při screeningu, tak při příjmu do studie, s s výjimkou zjištění, která jsou podle názoru zkoušejícího v souladu s poruchou funkce jater účastníka.
• Léčebné a/nebo léčebné režimy musí být stabilní (tj. bez úpravy dávky) alespoň 4 týdny před obdobím screeningu a měly by být stabilní až do dokončení studie. Případ od případu lze zvážit zařazení kolísavých léčebných režimů, pokud je základní onemocnění podle názoru zkoušejícího pod kontrolou a musí s ním souhlasit zkoušející i lékař sponzora.

Kritéria pro zařazení platí pouze pro zdravé účastníky s normální funkcí jater:

• Zdraví jedinci podle následujících kritérií: hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
• Individuálně přizpůsobeno účastníkům s poruchou funkce jater podle pohlaví, věku a hmotnosti

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakovaná měření krevního tlaku a tepové frekvence jsou mimo rozsah považovaný zkoušejícím za klinicky významný
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, s výjimkou laboratorních hodnot mimo referenční rozmezí v důsledku základního onemocnění
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě cholecystektomie, apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Relevantní chronické nebo akutní infekce
• Platí další kritéria vyloučení