En studie for å teste hvordan BI 690517 tas opp i kroppen til mennesker med og uten leverproblemer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen minst 18 år ved screening
• Kroppsmasseindeks på 18,5 til 36,0 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
• Kvinner i fertil alder1 og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

Inkluderingskriterier som kun gjelder deltakere med nedsatt leverfunksjon:

• Nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A (score 5-6 poeng) eller Child-Pugh B (score 7-9 poeng)
• Fravær av klinisk signifikante abnormiteter, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), elektrisk kardiogram med 12 avledninger og kliniske laboratorietester både ved screening og ved innleggelse til prøvestedet, med unntak av funn som etter utrederen mener stemmer overens med deltakerens nedsatte leverfunksjon.
• Medisinering og/eller behandlingsregimer må ha vært stabile (dvs. ingen dosejusteringer) i minst 4 uker før screeningsperioden og bør holdes stabile til studien er fullført. Varierende behandlingsregimer kan vurderes for inkludering fra sak til sak hvis den underliggende sykdommen er under kontroll etter etterforskerens oppfatning og må godkjennes av både etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.

Inklusjonskriterier som kun gjelder friske deltakere med normal leverfunksjon:

• Friske personer i henhold til følgende kriterier: vurdering av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
• Individuelt tilpasset deltakere med nedsatt leverfunksjon i henhold til kjønn, alder og vekt

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• Gjentatte målinger av blodtrykk og puls utenfor området ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, bortsett fra laboratorieverdier utenfor referanseområdet på grunn av underliggende sykdom
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt kolecystektomi, appendektomi eller enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder