Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, miten BI 690517 imeytyy maksaongelmista kärsivien ja ilman

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 690517:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitukset A ja B) verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokitukset A ja B) vaikutusta BI 690517:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna kontrolliryhmään, jolla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa
  • Painoindeksi 18,5–36,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten1 ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

Osallistumiskriteerit, jotka koskevat vain osallistujia, joilla on heikentynyt maksan toiminta:

  • Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh A:ksi (pistemäärä 5–6 pistettä) tai Child-Pugh B:ksi (pistemäärä 7–9 pistettä)
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen sähkökardiogrammi ja kliiniset laboratoriokokeet sekä seulonnassa että tutkimuspaikkaan saapuessa. lukuun ottamatta havaintoja, jotka tutkijan mielestä ovat sopusoinnussa osallistujan maksan vajaatoiminnan kanssa.
  • Lääkitys- ja/tai hoito-ohjelmien on oltava pysyneet vakaina (eli annosta ei ole muutettu) vähintään 4 viikkoa ennen seulontajaksoa, ja ne tulee säilyttää vakaina tutkimuksen loppuun asti. Vaihtelevia hoito-ohjelmia voidaan harkita sisällyttämistä tapauskohtaisesti, jos taustalla oleva sairaus on tutkijan mielestä hallinnassa ja sekä tutkijan että toimeksiantajan lääkärin on hyväksyttävä se.

Osallistumiskriteerit, jotka koskevat vain terveitä osallistujia, joilla on normaali maksan toiminta:

  • Terveet koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: tutkijan arvio, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Yksilöllisesti sovitettu osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän ja painon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuvat verenpaineen ja pulssin mittaukset vaihteluvälin ulkopuolella, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, paitsi perussairauden vuoksi viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 690517 lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A)
Lääke: BI 690517
BI 690517
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: BI 690517 normaali maksan toiminta
kontrolliryhmä
Lääke: BI 690517
BI 690517
Muut nimet:
  • Vicadrostat
Kokeellinen: BI 690517 kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B)
Lääke: BI 690517
BI 690517
Muut nimet:
  • Vicadrostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Jopa 4 päivää
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
Jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

IQVIA global CRO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1378-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset BI 690517

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa