Un estudio para probar cómo se absorbe BI 690517 en el cuerpo de personas con y sin problemas hepáticos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años en el momento de la selección
• Índice de masa corporal de 18,5 a 36,0 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
• Las mujeres en edad fértil1 y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.

Criterios de inclusión que se aplican solo a los participantes con insuficiencia hepática:

• Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh A (puntuación 5-6 puntos) o Child-Pugh B (puntuación 7-9 puntos)
• Ausencia de anomalías clínicamente significativas, según un historial médico completo que incluya un examen físico completo, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico tanto en la selección como en la admisión al sitio del ensayo, con la excepción de los hallazgos que, en opinión del investigador, son consistentes con la insuficiencia hepática del participante.
• Los regímenes de medicación y/o tratamiento deben haber sido estables (es decir, sin ajustes de dosis) durante al menos 4 semanas antes del período de selección y deben mantenerse estables hasta la finalización del estudio. Se puede considerar la inclusión de regímenes de tratamiento fluctuantes caso por caso si la enfermedad subyacente está bajo control en opinión del investigador y debe ser aceptado tanto por el investigador como por el monitor médico del patrocinador.

Criterios de inclusión que se aplican solo a participantes sanos con función hepática normal:

• Sujetos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Emparejado individualmente con participantes con insuficiencia hepática según el sexo, la edad y el peso

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Mediciones repetidas de la presión arterial y la frecuencia del pulso fuera del rango considerado clínicamente significativo por el investigador
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, excepto los valores de laboratorio fuera del rango de referencia debido a una enfermedad subyacente.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto colecistectomía, apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Se aplican otros criterios de exclusión