Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en glutathion (GSH) après une hospitalisation

21 janvier 2022 mis à jour par: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Supplémentation en glutathion biodisponible : pendant l'hospitalisation et au-delà

Le but de cette étude est de voir si le traitement oral au glutathion liquide a un effet sur l'amélioration de la protection cellulaire liée à la santé, de la taille et de la force musculaire, de la fatigue, de la faiblesse et de la qualité de vie chez les personnes âgées ayant des antécédents de malnutrition qui ont été hospitalisé. Les personnes inscrites à cette étude seront celles initialement admises à l'hôpital universitaire Emory (EUH) d'Atlanta, en Géorgie, mais en convalescence et prêtes à être renvoyées chez elles ou dans une résidence-services pour suivre un régime oral. Une combinaison de mesures nutritionnelles, de marqueurs sanguins et d'outils d'imagerie permettra d'évaluer la composition corporelle. Les participants à l'étude rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et la santé physique, et effectueront des tests simples de force physique et d'endurance. Les informations issues de cette étude pilote amélioreront la compréhension d'une intervention simple qui peut prévenir ou réduire les risques pour la santé liés au rétablissement à l'hôpital chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en intention de traiter pour tester l'impact de l'administration orale de glutathion liposomal (GSH) chez des personnes âgées initialement hospitalisées, souffrant de malnutrition, après leur sortie à domicile. Les sujets de l'étude seront cliniquement stables et capables de mener à bien des enquêtes en série sur les critères d'évaluation. Un total de 50 sujets cliniquement stables seront randomisés en bloc pour recevoir soit du GSH liposomal oral, soit un produit placebo identique pendant 90 jours après leur sortie de l'hôpital universitaire Emory (EUH). Le statut redox du GSH plasmatique au fil du temps sera le principal critère d'évaluation de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprendront d'autres indices thiol/disulfure du stress oxydatif, de la composition corporelle et des mesures de la fonction physique, de la mobilité, de la fatigue, de la fragilité et de la qualité de vie. Tous les critères d'évaluation seront déterminés au départ (juste avant la sortie de l'hôpital) et répétés 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital à domicile ou en milieu de vie assistée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital universitaire Emory (EUH) et résidant à domicile (y compris les résidences-services) avant et après l'hospitalisation
  • Le sujet a volontairement signé et daté un consentement éclairé
  • Supérieur ou égal à 5 ​​et pas plus de 15 nuitées consécutives dans un service général de l'hôpital universitaire Emory et / ou une unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU) ou une unité de soins intensifs médicaux (MICU) pendant l'hospitalisation actuelle
  • Actuellement admis dans un service hospitalier de médecine générale ou de chirurgie à l'EUH et capable de tolérer un régime alimentaire solide par voie orale
  • Dépistage positif avant l'entrée pour la malnutrition légère, modérée ou sévère selon les critères standard des Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) après l'admission à l'hôpital
  • Actuellement mobile dans le service hospitalier et pouvant être transporté (fauteuil roulant) à l'unité de recherche clinique pour les tests de base
  • Fonctionnellement ambulatoire (capacité autodéclarée à traverser une petite pièce sans aide) pendant les 30 jours précédant l'admission
  • Capacité à se tenir debout sans aide au moment des tests de base
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5, < 40 mg/kg2
  • Vivre à moins de 40 miles de EUH

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne devrait pas être renvoyé dans son domicile habituel ou dans un cadre de vie assistée
  • Nécessite une alimentation par sonde et / ou une nutrition parentérale à domicile / en milieu de vie assistée
  • Réhospitalisation planifiée ou élective dans les 90 jours suivant la sortie
  • Incapacité de retourner à l'unité de recherche clinique EUH pour des visites d'étude de suivi à 30, 60 et 90 jours après l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de trouble aigu ou chronique du tractus gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'ingestion ou l'absorption du produit à l'étude (par exemple, chirurgie antérieure de pontage gastrique, syndrome de l'intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, pancréatite aiguë/chronique, ou saignement gastro-intestinal supérieur chronique
  • Démence actuelle, état mental altéré aigu / chronique, encéphalopathie, métastases cérébrales, troubles de l'alimentation, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude de l'avis de le chercheur principal
  • Antécédents d'AVC avec handicap moteur ou d'autres troubles du mouvement significatifs excluant les tests de force fonctionnelle du protocole
  • Insuffisance hépatique aiguë pendant l'hospitalisation actuelle avec bilirubine sérique totale > 3,5 mg/dL ou valeurs de transaminases [valeurs d'alanine transaminase (ALT) et/ou d'aspartate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale]
  • Insuffisance rénale chronique ou aiguë nécessitant une dialyse chronique à domicile / en milieu de vie assistée après la sortie
  • Cancer actif actuel ou cancer récemment traité (dans les 6 mois) autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le cancer de la prostate
  • Participation à un autre protocole de recherche dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude en cours ou dans les 60 jours après l'entrée
  • Toute autre condition ou événement considéré comme excluant par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutathion liposomal (GSH)
Les participants seront randomisés pour recevoir deux cuillères à café contenant 840 mg de GSH (420 mg/tsp) deux fois par jour pendant 90 jours après leur sortie de l'hôpital universitaire Emory (EUH).
Complément alimentaire: Glutathion liposomal (GSH)
Deux cuillères à café (contenant 840 mg de GSH, 420 mg/tsp) de GSH liposomal (ReadiSorb®) seront prises par voie orale deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 1 680 mg de GSH/jour. Le GSH liposomal sera réfrigéré jusqu'à son utilisation et mélangé dans ≈ 250 ml d'eau ou de jus pour une prise orale. Le produit à l'étude sera consommé quotidiennement pendant 90 jours consécutifs après la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • ReadiSorb®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un produit placebo identique au glutathion liposomal (GSH) deux fois par jour pendant 90 jours après leur sortie de l'hôpital universitaire Emory (EUH).
Autre: Placebo
Deux cuillères à café de produit placebo seront prises par voie orale deux fois par jour. Le placebo sera réfrigéré jusqu'à son utilisation et mélangé dans ≈ 250 ml d'eau ou de jus pour une prise orale. Le placebo sera consommé quotidiennement pendant 90 jours consécutifs après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques de GSH
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Les concentrations plasmatiques de GSH seront recueillies par prélèvement sanguin.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Modification du rapport de concentration de GSH/disulfure de glutathion (GSSG)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Les concentrations de GSH seront comparées au disulfure de glutathion. Les concentrations seront recueillies et analysées par prélèvement sanguin.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Modification du potentiel redox du pool GSH/GSSH (Eh)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le GSH et le GSSH seront prélevés par prélèvement sanguin. Le potentiel redox est une mesure de la tendance d'une espèce chimique à acquérir des électrons et donc à être réduite. Plus le potentiel est positif, plus l'affinité pour les électrons est grande et a tendance à être réduite
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle évaluée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
L'analyse DEXA évaluera la composition corporelle en définissant la masse corporelle maigre, la masse grasse totale et la masse grasse viscérale.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement de tour de taille
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le tour de taille sera mesuré en centimètres. Le changement est défini comme la différence dans les mesures entre la ligne de base et 90 jours après la sortie.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement de circonférence de la hanche
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le tour de hanche sera mesuré en centimètres. Le changement est défini comme la différence dans les mesures entre la ligne de base et 90 jours après la sortie.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids. Un IMC inférieur à 18,5 = insuffisance pondérale ; 18,5 - 24,9 = normale ; 25,0 - 29,9 = Surpoids ; 30,0 et plus = obèse.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du volume total d'eau corporelle (TBW)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
L'eau corporelle est la teneur en eau contenue dans les tissus, le sang, les os et ailleurs. Les plages moyennes de TBW% pour un adulte en bonne santé sont les suivantes : femmes - 45 à 60 %, hommes - 50 à 65 %.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du volume d'eau intracellulaire évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le volume d'eau intracellulaire fait référence à l'eau située dans la cellule. Celle-ci sera mesurée par BIA, une méthode utilisée pour estimer la composition corporelle.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du volume d'eau extracellulaire évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le volume d'eau extracellulaire fait référence à l'eau située à l'extérieur de la cellule. Celle-ci sera mesurée par BIA, une méthode utilisée pour estimer la composition corporelle.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Modification des mesures d'angle de phase évaluées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
L'angle de phase est un indicateur de la santé et de l'intégrité cellulaire. Un faible angle de phase est compatible avec une incapacité des cellules à stocker de l'énergie et une indication de rupture de la perméabilité sélective des membranes cellulaires. Un angle de phase élevé est compatible avec de grandes quantités de membranes cellulaires intactes et de masse cellulaire corporelle.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du score de la batterie de performance physique courte
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
La batterie courte de performance physique (SPPB) est un outil pour évaluer l'état de performance physique des membres inférieurs. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du score du test Timed Up and Go
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le Timed Up and Go Test évalue la mobilité. Les participants sont invités à marcher jusqu'à une ligne à 9,8 pieds, à faire demi-tour et à marcher à un rythme normal. Une personne âgée qui prend ≥ 12 secondes pour terminer le TUG présente un risque élevé de chute.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement de force de préhension évalué par dynamomètre à main
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)

Les dynamomètres à poignée sont des instruments de mesure de la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras, utilisés pour tester la force de la poignée. Les mesures des muscles de la main sont les suivantes :

Grade 5 : amplitude de mouvement active complète et résistance musculaire normale Grade 4 : amplitude de mouvement active complète et résistance musculaire réduite Grade 3 : amplitude de mouvement active complète et aucune résistance musculaire Grade 2 : amplitude de mouvement active réduite et aucune résistance musculaire Grade 1 : Aucune amplitude de mouvement active et contraction musculaire palpable uniquement Grade 0 : Aucune amplitude de mouvement active et aucune contraction musculaire palpable
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du score du questionnaire d'évaluation de l'espace de vie
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le questionnaire d'évaluation de l'espace de vie évalue le nombre de sorties et l'étendue spatiale de l'espace de vie typique de la personne, c'est-à-dire quelle est la gamme habituelle d'endroits dans lesquels la personne s'engage dans des activités dans le laps de temps désigné.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du score de l'échelle de fatigue de l'Iowa
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
L'échelle de fatigue de l'Iowa évalue la fatigue au cours du mois écoulé. La fatigue générale est un score compris entre 30 et 39. La fatigue intense est définie comme un score compris entre 40 et 55.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Changement du score sur l'échelle de fragilité d'Edmonton
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
L'échelle de fragilité d'Edmonton évalue et stratifie la fragilité. Les scores vont de 0 à 5 « non fragile », 6 à 7 « vulnérable », 8 à 9 « fragilité légère », 10 à 11 « fragilité modérée » et 12 à 17 « fragilité sévère ».
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Modification du score de l'inventaire des symptômes de fatigue (ISF)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Le Fatigue Symptom Inventory (FSI) est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments conçue pour évaluer la gravité, la fréquence et le schéma quotidien de la fatigue ainsi que son interférence perçue avec la qualité de vie.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Concentrations plasmatiques de cystéine (Cys)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Concentrations plasmatiques La cystéine (Cys) sera prélevée par prélèvement sanguin.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Concentrations plasmatiques de cistine (CySS)
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Les concentrations plasmatiques de CySS seront recueillies par prélèvement sanguin.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Rapport Cys/CySS
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Les concentrations de Cys seront comparées à CySS. Les concentrations seront recueillies et analysées par prélèvement sanguin.
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Potentiel redox du pool Cys/CySS
Délai: Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)
Cys et CySS seront prélevés par prélèvement sanguin. Le potentiel redox est une mesure de la tendance d'une espèce chimique à acquérir des électrons et donc à être réduite. Plus le potentiel est positif, plus l'affinité pour les électrons est grande et a tendance à être réduite
Ligne de base, après la sortie de l'hôpital (90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Your Energy Systems, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00095819

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glutathion liposomal (GSH)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner