- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774834
Bases neurales de la prise de décision chez les personnes en bonne santé
Une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) non interventionnelle sur les bases neurales de la prise de décision chez les personnes en bonne santé
L'objectif de cette étude IRMf non interventionnelle monocentrique est d'évaluer les bases neurales de la prise de décision et du fonctionnement exécutif chez des individus en bonne santé, et si/comment leur réactivité est modulée par le vieillissement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Existe-t-il des corrélats neuronaux spécifiques pour les effets du vieillissement sur le fonctionnement exécutif (en particulier le contrôle inhibiteur) et la prise de décision ?
- Existe-t-il une relation, aux niveaux comportemental et neuronal, entre les changements liés au vieillissement dans le fonctionnement exécutif et la prise de décision ?
Des participants en bonne santé seront recrutés pour
- une évaluation comportementale comprenant plusieurs tests de prise de décision et de fonctionnement exécutif/contrôle inhibiteur ;
- une séance d'IRMf pour collecter des données concernant a) l'activité cérébrale associée à la prise de décision et au fonctionnement exécutif, b) la morphométrie structurelle du cerveau (volume/densité de la matière grise) et c) la connectivité structurelle du cerveau (imagerie pondérée en diffusion).
Les résultats fourniront une base de référence utile pour étudier les altérations de la prise de décision et du fonctionnement exécutif, ainsi que de leurs bases neurales, dans des conditions pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ita
-
Pavia, Ita, Italie, 27100
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contact:
- Tiziana Bachetti
- Numéro de téléphone: +390382593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
-
Chercheur principal:
- Nicola Canessa, PhD
-
Contact:
- Nicola Canessa, Canessa
- Numéro de téléphone: +390382375845
- E-mail: nicola.canessa@icsmaugeri.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par les évaluations de dépistage et le jugement du chercheur principal
- Le participant doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude jugées par le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'abus d'alcool et/ou de drogue, de dépendance ou de suspicion de consommation régulière de drogues d'abus
- Utilisation de tout médicament psychoactif ou de médicaments connus pour avoir un effet sur le système nerveux central (SNC) ou la circulation sanguine
- Toute contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou toute anomalie cérébrale / crânienne limitant l'éligibilité à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les participants en bonne santé
Tous les participants en bonne santé subiront une évaluation comportementale et une IRMf
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance comportementale 1 : Compétences décisionnelles
Délai: Acquisition IRM jour 1
|
La performance décisionnelle des participants sera évaluée en termes d'"aversion aux pertes" (c'est-à-dire la surpondération des pertes potentielles par rapport aux gains), après suppression de l'effet de confusion potentiel de l'aversion au risque
|
Acquisition IRM jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance comportementale 2 : Compétences de fonctionnement exécutif
Délai: Acquisition IRM jour 1
|
Les performances exécutives des participants seront évaluées en termes de paramètres bien connus tels que l'attention sélective et le contrôle inhibiteur, mesurés respectivement avec la tâche Stroop et la tâche Stop-Signal.
|
Acquisition IRM jour 1
|
Activité cérébrale sous-jacente à la prise de décision et à la performance exécutive
Délai: Acquisition IRM jour 1
|
Des pipelines standard et le prétraitement des données liées aux tâches d'IRMf seront utilisés pour détecter les changements régionaux de l'activité cérébrale associés aux différences individuelles dans la prise de décision et la performance exécutive.
|
Acquisition IRM jour 1
|
Structure cérébrale liée à la prise de décision et à la performance exécutive
Délai: Acquisition IRM jour 1
|
Des pipelines standard et un prétraitement des données pondérées en T1 de l'IRM seront utilisés pour détecter les modèles de volume/densité de GM et de connectivité structurelle associés aux différences individuelles dans la prise de décision et la performance des cadres.
|
Acquisition IRM jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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