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Thérapie photodynamique antimicrobienne avec érythrosine et lumière bleue sur les bactéries du biofilm dentaire

1 août 2023 mis à jour par: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Thérapie photodynamique antimicrobienne avec érythrosine et lumière bleue sur des bactéries du biofilm dentaire - Protocole d'étude pour un essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie photodynamique antimicrobienne médiée par l'érythrosine et la LED bleue dans la réduction des bactéries dans le biofilm dentaire. Cet essai clinique sera réalisé avec 30 patients qui ont un biofilm, mais sans la présence de poches parodontales, et qui sont traités à la clinique dentaire de l'Universidade Metropolitana de Santos. Un modèle split-mouth sera utilisé (n = 30), avec groupe I contrôle - traitement conventionnel et groupe II - traitement conventionnel et thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT). Le jet de bicarbonate sera utilisé pour éliminer le biofilm dentaire dans les deux groupes. Le traitement se déroulera en 1 séance. aPDT sera effectué avant le nettoyage/la prophylaxie, uniquement dans le groupe II. Les participants rinceront avec l'érythrosine photosensibilisant (dilué à 1 mM) pendant 1 min de temps de pré-irradiation, afin que le médicament puisse colorer tout le biofilm bactérien. Ensuite, la LED D-2000 (DMC) sera appliquée, émettant à une longueur d'onde de ʎ = 430-490 nm et 900-1100 mW/cm2. L'irradiation sera effectuée jusqu'à ce que le biofilm de la région cervicale soit éclairé pendant 2 min par point. Chaque point d'irradiation sera d'environ 0,4 cm2. L'examen microbiologique sera réalisé à partir d'échantillons de biofilm supragingival prélevés au niveau du sillon gingival. Deux prélèvements seront effectués dans chaque site expérimental avant irradiation, et immédiatement après la procédure d'irradiation (groupe II) ou de prophylaxie (groupes I et II). Des échantillons de biofilm seront prélevés avant et après l'exposition, respectivement, et envoyés au laboratoire de microbiologie pour le comptage des colonies. Après cette période, les UFC seront comptées et les données seront soumises à une analyse statistique pour la comparaison des résultats pré et post-traitement et entre les groupes (conventionnelle X aPDT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit présenter entre 25% et 50% d'indice biofilm ;
  • Avoir au moins 20 dents présentes, sans profondeurs de sondage clinique supérieures à 3 mm.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs;
  • Diabétiques ou hypertendus non contrôlés ;
  • Cancer ou son traitement ;
  • Femmes enceintes;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois ;
  • Troubles de la coagulation (utilisation d'anticoagulants, présence de maladies hépatiques, thrombocytopénie et immunosuppression) ;
  • Patients sous traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement conventionnel
Les participants de ce groupe recevront le traitement conventionnel d'élimination du biofilm dentaire (prophylaxie au jet de bicarbonate).
Procédure: Traitement conventionnel
Un jet de bicarbonate sera utilisé pour retirer le biofilm de la surface des dents.
Expérimental: aPDT + groupe de traitement conventionnel
Les participants de ce groupe recevront à la fois la thérapie photodynamique antimicrobienne et le traitement conventionnel (prophylaxie avec jet de bicarbonate) pour l'élimination du biofilm dentaire.
Procédure: Traitement conventionnel
Un jet de bicarbonate sera utilisé pour retirer le biofilm de la surface des dents.
Procédure: Thérapie photodynamique antimicrobienne
L'aPDT sera réalisée avant chaque séance de nettoyage/prophylaxie, uniquement dans l'un des groupes. Les participants secoueront avec l'érythrosine photosensibilisant pendant 1 min de temps de pré-irradiation, de sorte que le médicament puisse tacher tout le biofilm bactérien. La LED D-2000 (DMC) sera appliquée, émettant à une longueur d'onde de ʎ = 430-490 nm et 900-1100 mW/cm2. L'irradiation sera effectuée jusqu'à ce que le biofilm de la région cervicale soit éclairé pendant 2 min par point. Chaque point d'irradiation sera d'environ 0,4 cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les unités formant colonie
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.

L'examen microbiologique sera réalisé à partir d'échantillons de biofilm prélevés au niveau du sillon gingival. Deux collectes seront effectuées dans chaque site expérimental avant irradiation, et immédiatement après la procédure de prophylaxie ou l'irradiation. Pour recueillir le biofilm sous-gingival, les dents seront isolées avec des rouleaux de coton, le biofilm supragingival sera retiré avec de la gaze stérile, et l'échantillon de biofilm sous-gingival sera obtenu en introduisant une pointe de papier absorbant stérile (#30) à l'intérieur de la poche parodontale , maintenu en position pendant 30 s. Les pointes seront retirées et stockées dans des microtubes en plastique stériles correctement identifiés, chaque tube contenant 1 ml de milieu de culture stérile Brain Heart Infusion (BHI) sera emballé sur de la glace et analysé immédiatement après la collecte.

Les échantillons seront utilisés pour déterminer les CFU (Colony Forming Units). Chaque tube contenant 1 ml de BHI sera vortexé et subira une dilution en série de 10-1 à 10-5 fois la concentration d'origine.
Au départ et immédiatement après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EritroBiofilm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés dans l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable. Une fois les données saisies électroniquement, les détails d'identification des participants ne seront plus attachés à leurs données, elles seront signalées uniquement par des chiffres. Après l'analyse des données, les volontaires seront invités à une réunion et les résultats seront partagés, au cas où ils souhaiteraient y assister. Les auteurs ont l'intention de publier les résultats dans une revue à comité de lecture et de les présenter lors d'événements scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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