Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální fotodynamická terapie s erythrosinem a modrým světlem na dentální biofilmové bakterie

1. srpna 2023 aktualizováno: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Antimikrobiální fotodynamická terapie s erythrosinem a modrým světlem na dentálních biofilmových bakteriích – protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Cílem této studie je prozkoumat účinek antimikrobiální fotodynamické terapie zprostředkované erythrosinem a modrou LED na redukci bakterií v zubním biofilmu. Tato klinická studie bude provedena s 30 pacienty, kteří mají biofilm, ale bez přítomnosti parodontálních váčků, a kteří jsou léčeni na zubní klinice Universidade Metropolitana de Santos. Bude použit model split-mouth (n = 30), s kontrolou skupiny I – konvenční léčba a skupinou II – konvenční léčba a antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT). Proud bikarbonátu bude sloužit k odstranění zubního biofilmu v obou skupinách. Ošetření bude provedeno v 1 sezení. aPDT bude provedeno před čištěním/profylaxí, pouze ve skupině II. Účastníci budou oplachovat fotosenzibilizátorem erythrosinem (zředěným na 1 mM) po dobu 1 minuty před ozářením, aby lék mohl obarvit veškerý bakteriální biofilm. Poté bude aplikována D-2000 LED (DMC), vyzařující na vlnové délce ʎ = 430-490 nm a 900-1100 mW/cm2. Ozařování bude prováděno, dokud nebude biofilm cervikální oblasti osvětlen po dobu 2 minut na bod. Každý bod ozařování bude mít přibližně 0,4 cm2. Mikrobiologické vyšetření bude provedeno ze vzorků supragingiválního biofilmu odebraného z gingiválního sulku. V každém experimentálním místě budou provedeny dva odběry před ozařováním a bezprostředně po ozařování (skupina II) nebo profylaxi (skupina I a II). Vzorky biofilmu budou odebrány před a po expozici a odeslány do mikrobiologické laboratoře pro počítání kolonií. Po tomto období budou spočítány CFU a data budou předložena statistické analýze pro srovnání výsledků před a po léčbě a mezi skupinami (konvenční X aPDT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí prezentovat mezi 25 % a 50 % indexu biofilmu;
  • Mějte přítomno alespoň 20 zubů bez hloubky klinického sondování větší než 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • Nekontrolovaní diabetici nebo hypertonici;
  • Rakovina nebo její léčba;
  • Těhotná žena;
  • Užívání antibiotik v posledních 6 měsících;
  • Poruchy koagulace (použití antikoagulancií, přítomnost onemocnění jater, trombocytopenie a imunosuprese);
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční léčebná skupina
Účastníci této skupiny obdrží konvenční léčbu pro odstranění zubního biofilmu (profylaxe bikarbonátovým proudem).
Postup: Konvenční léčba
K odstranění biofilmu z povrchu zubů bude použita tryska bikarbonátu.
Experimentální: aPDT + konvenční léčebná skupina
Účastníci této skupiny obdrží jak antimikrobiální fotodynamickou terapii, tak konvenční léčbu (profylaxe bikarbonátovým proudem) pro odstranění zubního biofilmu.
Postup: Konvenční léčba
K odstranění biofilmu z povrchu zubů bude použita tryska bikarbonátu.
Postup: Antimikrobiální fotodynamická terapie
aPDT bude provedeno před každým čištěním/profylaxí, pouze v jedné ze skupin. Účastníci budou švihat fotosenzibilizátorem erythrosinem po dobu 1 minuty před ozářením, aby lék mohl obarvit veškerý bakteriální biofilm. Bude aplikována LED D-2000 (DMC), vyzařující na vlnové délce ʎ = 430-490 nm a 900-1100 mW/cm2. Ozařování bude prováděno, dokud nebude biofilm cervikální oblasti osvětlen po dobu 2 minut na bod. Každý bod ozařování bude mít přibližně 0,4 cm2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jednotkách tvořících kolonie
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Mikrobiologické vyšetření bude provedeno ze vzorků biofilmu odebraných z gingiválního sulku. V každém experimentálním místě budou provedeny dva odběry před ozářením a bezprostředně po profylaxi nebo ozáření. K odběru subgingiválního biofilmu se zuby izolují bavlněnými smotky, supragingivální biofilm se odstraní sterilní gázou a vzorek subgingiválního biofilmu se získá zavedením hrotu sterilního absorpčního papíru (#30) do periodontální kapsy v poloze 30 s. Špičky budou odstraněny a uloženy v řádně označených sterilních plastových mikrozkumavkách, přičemž každá zkumavka obsahující 1 ml sterilního kultivačního média Brain Heart Infusion (BHI) bude zabalena na ledu a analyzována ihned po odběru.

Vzorky budou použity ke stanovení CFU (Colony Forming Units). Každá zkumavka s 1 ml BHI bude vortexována a bude podrobena sériovému ředění od 10-1 do 10-5násobku původní koncentrace.
Základní stav a bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EritroBiofilm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené ve studii budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora. Jakmile budou údaje zadány elektronicky, nebudou již k jejich údajům připojovány identifikační údaje účastníků, budou hlášeni pouze čísly. Po analýze dat budou dobrovolníci pozváni na schůzku a výsledky budou sdíleny, pokud se jí budou chtít zúčastnit. Autoři hodlají výsledky publikovat v recenzním časopise a prezentovat je na vědeckých akcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit