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Terapia fotodinamica antimicrobica con eritrosina e luce blu sui batteri del biofilm dentale

1 agosto 2023 aggiornato da: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica antimicrobica con eritrosina e luce blu sui batteri del biofilm dentale - Protocollo di studio per sperimentazione clinica randomizzata

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica mediata da eritrosina e LED blu nella riduzione dei batteri nel biofilm dentale. Questa sperimentazione clinica sarà effettuata con 30 pazienti che hanno biofilm, ma senza la presenza di tasche parodontali, e che sono in cura presso la Clinica Odontoiatrica dell'Universidade Metropolitana de Santos. Verrà utilizzato un modello split-mouth (n = 30), con controllo del gruppo I - trattamento convenzionale e gruppo II - trattamento convenzionale e terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT). Il getto di bicarbonato verrà utilizzato per rimuovere il biofilm dentale in entrambi i gruppi. Il trattamento sarà effettuato in 1 seduta. aPDT verrà eseguito prima della pulizia/profilassi, solo nel gruppo II. I partecipanti sciacqueranno con il fotosensibilizzante eritrosina (diluito a 1 mM) per 1 minuto di tempo di pre-irradiazione, in modo che il farmaco possa macchiare tutto il biofilm batterico. Quindi, verrà applicato il LED D-2000 (DMC), che emette a una lunghezza d'onda di ʎ = 430-490 nm e 900-1100 mW/cm2. L'irradiazione verrà eseguita fino a quando il biofilm della regione cervicale sarà illuminato per 2 minuti per punto. Ogni punto di irradiazione sarà di circa 0,4 cm2. L'esame microbiologico sarà eseguito da campioni di biofilm sopragengivale prelevati dal solco gengivale. Verranno eseguite due raccolte in ciascun sito sperimentale prima dell'irradiazione e immediatamente dopo la procedura di irradiazione (gruppo II) o di profilassi (gruppi I e II). I campioni di biofilm saranno raccolti rispettivamente prima e dopo l'esposizione e inviati al laboratorio microbiologico per il conteggio delle colonie. Dopo questo periodo, i CFU saranno contati ei dati saranno sottoposti ad analisi statistica per il confronto dei risultati pre e post-trattamento e tra i gruppi (convenzionale X aPDT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve presentare tra il 25% e il 50% di indice di biofilm;
  • Avere almeno 20 denti presenti, senza profondità di sondaggio clinica superiori a 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • Diabetici o ipertesi non controllati;
  • Cancro o suo trattamento;
  • Donne incinte;
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi;
  • Disturbi della coagulazione (uso di anticoagulanti, presenza di malattie epatiche, trombocitopenia e immunosoppressione);
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento convenzionale per la rimozione del biofilm dentale (profilassi con getto di bicarbonato).
Procedura: Trattamento convenzionale
Verrà utilizzato un getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dalla superficie dei denti.
Sperimentale: aPDT + gruppo di trattamento convenzionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno sia la terapia fotodinamica antimicrobica che il trattamento convenzionale (profilassi con getto di bicarbonato) per la rimozione del biofilm dentale.
Procedura: Trattamento convenzionale
Verrà utilizzato un getto di bicarbonato per rimuovere il biofilm dalla superficie dei denti.
Procedura: Terapia fotodinamica antimicrobica
aPDT verrà eseguito prima di ogni sessione di pulizia/profilassi, solo in uno dei gruppi. I partecipanti agiranno con il fotosensibilizzante eritrosina per 1 minuto di tempo di pre-irradiazione, in modo che il farmaco possa macchiare tutto il biofilm batterico. Verrà applicato il LED D-2000 (DMC), che emette a una lunghezza d'onda di ʎ = 430-490 nm e 900-1100 mW/cm2. L'irradiazione verrà eseguita fino a quando il biofilm della regione cervicale sarà illuminato per 2 minuti per punto. Ogni punto di irradiazione sarà di circa 0,4 cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle unità formanti colonie
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.

L'esame microbiologico sarà effettuato su campioni di biofilm prelevati dal solco gengivale. Verranno eseguite due raccolte in ciascun sito sperimentale prima dell'irradiazione e immediatamente dopo la procedura di profilassi o irradiazione. Per raccogliere il biofilm sottogengivale, i denti saranno isolati con rulli di cotone, il biofilm sopragengivale sarà rimosso con garza sterile e il campione di biofilm sottogengivale sarà ottenuto introducendo una punta di carta assorbente sterile (#30) all'interno della tasca parodontale , essendo mantenuto in posizione per 30 s. I puntali verranno rimossi e conservati in microprovette di plastica sterili opportunamente identificate, ciascuna provetta contenente 1 mL di terreno di coltura sterile Brain Heart Infusion (BHI) verrà confezionata su ghiaccio e analizzata immediatamente dopo la raccolta.

I campioni verranno utilizzati per determinare le CFU (Unità Formanti Colonie). Ogni provetta con 1 mL di BHI sarà vortexata e sottoposta a diluizioni seriali da 10-1 a 10-5 volte la concentrazione originale.
Baseline e subito dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EritroBiofilm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati nello studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Una volta inseriti i dati per via telematica, i dati identificativi dei partecipanti non saranno più allegati ai loro dati, saranno riportati solo da numeri. Dopo l'analisi dei dati, i volontari saranno invitati a un incontro ei risultati saranno condivisi, nel caso in cui desiderino parteciparvi. Gli autori intendono pubblicare i risultati in una rivista peer-review e presentarli in eventi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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