Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antimikrobielle photodynamische Therapie mit Erythrosin und blauem Licht auf dentalen Biofilm-Bakterien

1. August 2023 aktualisiert von: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Antimikrobielle photodynamische Therapie mit Erythrosin und blauem Licht auf Zahnbiofilmbakterien – Studienprotokoll für randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der durch Erythrosin und blaue LED vermittelten antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf die Reduzierung von Bakterien im dentalen Biofilm zu untersuchen. Diese klinische Studie wird mit 30 Patienten durchgeführt, die einen Biofilm haben, aber keine parodontalen Taschen haben und die in der Zahnklinik der Universidade Metropolitana de Santos behandelt werden. Es wird ein Split-Mouth-Modell verwendet (n = 30), mit Gruppe I-Kontrolle – konventionelle Behandlung und Gruppe II – konventionelle Behandlung und antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT). Der Bikarbonatstrahl wird verwendet, um den dentalen Biofilm in beiden Gruppen zu entfernen. Die Behandlung wird in 1 Sitzung durchgeführt. aPDT wird vor der Reinigung/Prophylaxe durchgeführt, nur in Gruppe II. Die Teilnehmer spülen mit dem Photosensibilisator Erythrosin (verdünnt auf 1 mM) für 1 Minute Vorbestrahlungszeit, damit das Medikament den gesamten bakteriellen Biofilm anfärben kann. Dann kommt die D-2000 LED (DMC) zum Einsatz, die bei einer Wellenlänge von ʎ = 430-490 nm und 900-1100 mW/cm2 emittiert. Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis der Biofilm der zervikalen Region für 2 min pro Punkt beleuchtet wird. Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß. Die mikrobiologische Untersuchung wird anhand von Proben des supragingivalen Biofilms durchgeführt, die aus dem gingivalen Sulcus entnommen wurden. An jedem Versuchsort werden vor der Bestrahlung und unmittelbar nach dem Bestrahlungsverfahren (Gruppe II) oder der Prophylaxe (Gruppe I und II) zwei Entnahmen durchgeführt. Biofilmproben werden vor bzw. nach der Exposition entnommen und zur Koloniezählung an das mikrobiologische Labor geschickt. Nach diesem Zeitraum werden die CFUs gezählt und die Daten einer statistischen Analyse zum Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Behandlung und zwischen den Gruppen unterzogen (konventionelle X aPDT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 25 % und 50 % des Biofilmindex aufweisen;
  • Mindestens 20 Zähne vorhanden, ohne klinische Sondierungstiefen von mehr als 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Unkontrollierte Diabetiker oder Hypertoniker;
  • Krebs oder seine Behandlung;
  • Schwangere Frau;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten;
  • Gerinnungsstörungen (Verwendung von Antikoagulanzien, Vorhandensein von Lebererkrankungen, Thrombozytopenie und Immunsuppression);
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die konventionelle Behandlung zur Entfernung des dentalen Biofilms (Prophylaxe mit Bikarbonatstrahl).
Ein Bikarbonatstrahl wird verwendet, um den Biofilm von der Oberfläche der Zähne zu entfernen.
Experimental: aPDT + konventionelle Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl die antimikrobielle photodynamische Therapie als auch die konventionelle Behandlung (Prophylaxe mit Bicarbonat-Jet) zur Entfernung des dentalen Biofilms.
Ein Bikarbonatstrahl wird verwendet, um den Biofilm von der Oberfläche der Zähne zu entfernen.
aPDT wird vor jeder Reinigungs-/Prophylaxesitzung nur in einer der Gruppen durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1 Minute vor der Bestrahlung mit dem Photosensibilisator Erythrosin gespült, damit das Medikament den gesamten bakteriellen Biofilm anfärben kann. Zum Einsatz kommt die D-2000 LED (DMC), die bei einer Wellenlänge von ʎ = 430-490 nm und 900-1100 mW/cm2 emittiert. Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis der Biofilm der zervikalen Region für 2 min pro Punkt beleuchtet wird. Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.

Die mikrobiologische Untersuchung erfolgt anhand von Biofilmproben, die aus dem Sulkus der Gingiva entnommen werden. An jedem Versuchsort werden vor der Bestrahlung und unmittelbar nach dem Prophylaxeverfahren oder der Bestrahlung zwei Entnahmen durchgeführt. Um den subgingivalen Biofilm zu sammeln, werden die Zähne mit Watterollen isoliert, der supragingivale Biofilm wird mit steriler Gaze entfernt und die subgingivale Biofilmprobe wird durch Einführen einer Spitze aus sterilem saugfähigem Papier (Nr. 30) in die parodontale Tasche gewonnen , für 30 s in Position gehalten. Die Spitzen werden entfernt und in ordnungsgemäß gekennzeichneten sterilen Mikroröhrchen aus Kunststoff aufbewahrt. Jedes Röhrchen mit 1 ml sterilem Kulturmedium für Gehirn-Herz-Infusion (BHI) wird auf Eis verpackt und unmittelbar nach der Entnahme analysiert.

Die Proben werden zur Bestimmung der KBE (Colony Forming Units) verwendet. Jedes Röhrchen mit 1 ml BHI wird gevortext und einer Reihenverdünnung vom 10-1- bis zum 10-5-fachen der ursprünglichen Konzentration unterzogen.

Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EritroBiofilm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Studie generierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Sobald die Daten elektronisch eingegeben wurden, werden die Identifikationsdaten der Teilnehmer nicht mehr an ihre Daten angehängt, sondern nur noch nummeriert gemeldet. Nach der Analyse der Daten werden Freiwillige zu einem Treffen eingeladen und die Ergebnisse werden geteilt, falls sie daran teilnehmen möchten. Die Autoren beabsichtigen, die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal zu veröffentlichen und in wissenschaftlichen Veranstaltungen zu präsentieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Konventionelle Behandlung

3
Abonnieren