- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805761
Antimikrobielle photodynamische Therapie mit Erythrosin und blauem Licht auf dentalen Biofilm-Bakterien
Antimikrobielle photodynamische Therapie mit Erythrosin und blauem Licht auf Zahnbiofilmbakterien – Studienprotokoll für randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zwischen 25 % und 50 % des Biofilmindex aufweisen;
- Mindestens 20 Zähne vorhanden, ohne klinische Sondierungstiefen von mehr als 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Unkontrollierte Diabetiker oder Hypertoniker;
- Krebs oder seine Behandlung;
- Schwangere Frau;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten;
- Gerinnungsstörungen (Verwendung von Antikoagulanzien, Vorhandensein von Lebererkrankungen, Thrombozytopenie und Immunsuppression);
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die konventionelle Behandlung zur Entfernung des dentalen Biofilms (Prophylaxe mit Bikarbonatstrahl).
|
Ein Bikarbonatstrahl wird verwendet, um den Biofilm von der Oberfläche der Zähne zu entfernen.
|
Experimental: aPDT + konventionelle Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl die antimikrobielle photodynamische Therapie als auch die konventionelle Behandlung (Prophylaxe mit Bicarbonat-Jet) zur Entfernung des dentalen Biofilms.
|
Ein Bikarbonatstrahl wird verwendet, um den Biofilm von der Oberfläche der Zähne zu entfernen.
aPDT wird vor jeder Reinigungs-/Prophylaxesitzung nur in einer der Gruppen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden 1 Minute vor der Bestrahlung mit dem Photosensibilisator Erythrosin gespült, damit das Medikament den gesamten bakteriellen Biofilm anfärben kann.
Zum Einsatz kommt die D-2000 LED (DMC), die bei einer Wellenlänge von ʎ = 430-490 nm und 900-1100 mW/cm2 emittiert.
Die Bestrahlung wird durchgeführt, bis der Biofilm der zervikalen Region für 2 min pro Punkt beleuchtet wird.
Jeder Bestrahlungspunkt ist etwa 0,4 cm2 groß.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Die mikrobiologische Untersuchung erfolgt anhand von Biofilmproben, die aus dem Sulkus der Gingiva entnommen werden. An jedem Versuchsort werden vor der Bestrahlung und unmittelbar nach dem Prophylaxeverfahren oder der Bestrahlung zwei Entnahmen durchgeführt. Um den subgingivalen Biofilm zu sammeln, werden die Zähne mit Watterollen isoliert, der supragingivale Biofilm wird mit steriler Gaze entfernt und die subgingivale Biofilmprobe wird durch Einführen einer Spitze aus sterilem saugfähigem Papier (Nr. 30) in die parodontale Tasche gewonnen , für 30 s in Position gehalten. Die Spitzen werden entfernt und in ordnungsgemäß gekennzeichneten sterilen Mikroröhrchen aus Kunststoff aufbewahrt. Jedes Röhrchen mit 1 ml sterilem Kulturmedium für Gehirn-Herz-Infusion (BHI) wird auf Eis verpackt und unmittelbar nach der Entnahme analysiert. Die Proben werden zur Bestimmung der KBE (Colony Forming Units) verwendet. Jedes Röhrchen mit 1 ml BHI wird gevortext und einer Reihenverdünnung vom 10-1- bis zum 10-5-fachen der ursprünglichen Konzentration unterzogen. |
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EritroBiofilm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnbelag
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
RevBioAbgeschlossen
-
Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Konventionelle Behandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the National... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAngststörungen | Posttraumatische Belastungsstörung